什么是MDR？欧盟医疗器械MDR怎么办理？

一、什么是MDR？

MDR（REGULATION EU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和中拓一起了解下MDR推进进程。

2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)*终提案发布；

2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)；

2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版 MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令︰分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC182及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。

2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR 也由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。

二、MDR过渡期要求如下：

三、MDR主要变化

1、规本身的扩容；

2、执行过程；

3、强化制造商责任；

4、强产品批准前监管；

5、适用范围增大；

6、强可追溯性和透明度；

7、场后监管力度和警戒；

8、政府对公告机构的监管加强

9、EUDAMED影响；

10、NB的严格要求

四、MDR医疗器械产品分类

MDR管辖范围内的医疗器械，MDR 2017/745号法规附录Ⅷ中详定22条规则，按其风险大小可以分为四个等级:l类、lla类、llb类、Ⅲ类，其中l类的风险*低，Ⅲ类*高。

在实际应用中，产品会细分为l类、l*类、lla类、llb类、llb植入类、Ⅲ类。其中l*类包含（ls、lm和lr）。

备注：I类产品不需要NB（公告机构）参与，只需要做符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CE MDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册。

I类以上产品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla类、llb类、Ⅲ类产品，需要欧盟NB（公告机构）参与，审核ISO13485质量管理体系和CE MDR技术文档，取得ISO13485证书和CE证书。

五、办理MDR法规申请流程

1、申请人填写CE-MDR申请表，并提供产品信息资料

2、 中拓检测根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。

3、申请人确认报价后，签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供中拓检测

4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。

5、撰写MDR技术文档资料。

6、完成CE符合性声明文件，您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。

如果您想办理MDR认证技术咨询或者想了解更多MDR认证信息，欢迎来电咨询上海中拓检测021-51300821/。

中拓检测专业办理FDA注册、CE认证、FCC认证、EMC整改、EMC测试、IC认证、VCCI认证、UL认证、PSE认证、PTCRB认证、TELEC认证、C-Tick认证、SONCAP认证、可靠性测试等检测认证技术服务，请联系中拓检测