胸部按摩器进入美国市场必须提供FDA注册才可以清关

随着现代社会的发展，人们的审美观也在不断的提升。对于女性来说，良好的曲线显得越来越重要的。想要塑造良好的曲线，胸部是重要的部位。生活中应该很多女生都会在乎自己胸部的发育及健康状况。有一部分女生通过胸部按摩来保健自己的胸部。这就需要使用到胸部按摩器。

胸部按摩器是日本某健康研究所的新岛泷子(Takik‌‌o Shindo)发明的一款按摩器，名叫“美胸按摩手”，它以接生婆的手为模型设计出来的，可以有效地重塑挺拔美胸、缓解肩膀疼痛、预防更年期、治疗痛经、精致容颜以及延缓衰老。

胸部按摩器出口美国需要做FDA注册（国内一般喜欢称呼为FAD认证，其实专业称呼为FDA注册）。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

胸部按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费.

胸部按摩器FDA注册(一些人喜欢叫FDA认证，专业称呼为FDA注册）申请的流程

1.   填写中拓检测技术服务有限公司胸部按摩器FDA注册申请表。

2.   与中拓检测技术服务有限公司签订胸部按摩器FDA注册服务协议。

3.   支付胸部按摩器FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交胸部按摩器注册资料。

5.   审核通过，获取胸部按摩器FDA注册认可注册号。

中拓检测提醒大家，胸部按摩器出口美国要办理FDA注册的（一些人喜欢叫FDA认证，专业称呼为FDA注册）。如果您产品要出口欧洲，则需要办理CE认证。

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