眼睛按摩器进入美国市场必须要办理FDA注册，否者再美国无法销售

眼睛按摩器是结合现代眼科理论和中医美容学原理的护眼美眼专用仪。产品根据眼部的高低轮廓与不同的穴位分布精心设计而成，有26个手指头状按摩触头，并镶入高效医用稀土永磁合金钕铁硼，可产生**磁通量。

眼睛按摩器可缓解视疲劳，预防近视、弱视，也可以经络疏通，调和气血，改善眼部血液微循环，促进新陈代谢，缓解眼睛疲劳，恢复睫状肌弹性。

眼睛按摩器出口美国需要做FDA注册（国内一般喜欢称呼为FAD认证，其实专业称呼为FDA注册）。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

眼睛按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费.

眼睛按摩器FDA注册(一些人喜欢叫FDA认证，专业称呼为FDA注册）申请的流程

1.   填写中拓检测技术服务有限公司眼睛按摩器FDA注册申请表。

2.   与上海中拓检测技术服务有限公司签订眼睛按摩器FDA注册服务协议。

3.   支付眼睛按摩器FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交眼睛按摩器注册资料。

5.   审核通过，获取眼睛按摩器FDA注册认可注册号。

中拓检测提醒大家，眼睛按摩器出口美国要办理FDA注册的（一些人喜欢叫FDA认证，专业称呼为FDA注册）。如果您产品要出口欧洲，则需要办理CE认证。

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