墨镜产品进入美国市场必须提供FDA注册

墨镜镜片一般由树脂、玻璃、PC等材质材料。墨镜是一种眼镜，不仅可以用来耍酷，更可以利用它的遮光性使你从表面上来看可以直视一切。同时它还是一种能够阻挡太阳光线的眼镜。它是在强光下保护眼睛的"劳保"用品。戴这种镜片可以阻挡紫外线和红外线，同时外界环境的颜色并不改变，只有光线强度改变，好像阴天一样，有凉爽舒适的感觉。

墨镜FDA注册中拓检测热线

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

墨镜属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,546。

墨镜FDA注册如何办理？墨镜FDA注册办理流程如下：

1.   填写上海中拓检测技术服务有限公司墨镜FDA注册申请表。

2.   与上海中拓检测技术服务有限公司签订墨镜FDA注册服务协议。

3.   支付墨镜FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交墨镜注册资料。

5.   审核通过，获取墨镜FDA注册认可注册号。

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