有关辐射产品如何进行办理FDA注册详解

辐射产品FDA注册如何办理？本篇中拓检测将详细为大家讲解一下有关辐射产品FDA注册以及辐射产品FDA注册的具体流程。

一、什么是辐射产品？

任何含有电子电路并产生任何辐射的产品都是发射辐射的电子产品。比如X辐射（x射线），微波，无线电波（射频（RF）），激光，可见光，声音，超声波、紫外线，诊断X射线系统，激光产品，激光显示、微波炉等。

二、美国辐射类产品监管机构是什么？

美国食品药品监督管理局（FDA）的设备和辐射健康中心（CDRH）负责管理辐射发射电子产品。CDRH的目标是保护公众免受危险和不必要的电子产品辐射照射。对于大多数电子产品而言，CDRH和国家监管机构之间的安全监管是分开的。CDRH管理产品的制造，各州管理产品的具体使用。

三、辐射类产品记录和汇报要求是什么？

何人需要保留记录并递交报告至CDRH？-- 制造商需为其辐射电子产品保留记录和递交报告至CDRH。21 CFR 1002指明了报告和记录保存的特定要求。

何时为新产品递交产品报告？--需在产品销售前递交产品报告。若您的产品是进口产品，则请在产品提交进口前至少一个月提交产品报告。一个月给到CDRH充足时间提供包含报告准入号码的确认信件。准入号码是报告的唯一识别号码，由接收报告的CDRH文档控制员工分配。

何时递交年度报告？--年度报告将于每年9月1日到期。报告应涵盖从上年的7月1日到当年的6月30日美国的产量/销售量。9月1日前需提交的年度报告在每年的6月30日和9月1日之间有2个月的“宽限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度报告仍然有效至2009年9月1日。

产品报告FDA接收后，FDA会下达内含准入号码的确认函。准入号是FDA数据库中报告的唯一标识符，并在CDRH确认函中提供。准入号有助于特定报告相关的沟通，因为各方都可以使用准入号来识别正在讨论的文件。此外，FDA进口人员使用准入号来确认制造商至少已符合所进口产品的报告要求。

但请注意：确认函并不是对产品的批准。

符合FDA性能标准的辐射电子产品进口商需要提交一份书面声明，内容包括表格FDA 2877的“辐射控制标准产品声明”以及其他进口信息，通过美国海关边防局（CBP）递交到相应的FDA进口办公室。不符合适用性能标准或没有在产品上加贴认证标签（21 CFR 1010.2）的放射性电子产品应拒绝入关。如果您的产品符合性能标准，则表明您已向FDA报告您的产品的一种方法是在表格FDA 2877表格中加入准入号（Accession Number）。

发光二极管（LEDs）或强脉冲光源（IPL）是否受到激光条例和报告的约束？--LEDs和IPL不

四、产品特定问题

符合激光的定义。目前没有针对LED或IPL产品的FDA性能标准。根据21 CFR 1002，他们不受产品或年度报告的约束。

五、辐射产品FDA注册流程：

1、申请——填写辐射产品FDA注册申请表、提供产品信息

2、协议——与中拓检测签订代理服务协议

3、付款——支付注册代理费用

4、注册——中拓检测进行FDA注册办理

5、完成——审批通过，获得官方注册资料

6、注册资料移交企业，企业产品顺利出口

如您需办理辐射产品FDA注册，获悉更多有关FDA注册事宜，请与我们中拓检测联系，我们将为您提供一站式FDA注册咨询服务，并为您成功获得FDA注册。欢迎您拨打服务热线