热敷贴进口美国市场必须要FDA注册才能清关

热敷贴出口美国要做FDA注册的（一些人喜欢叫FDA认证，专业称呼为FDA注册）。下面小编和大家介绍下热敷贴FDA注册是怎么样办理的。

热敷贴为外用灸贴，适用于产妇暖宫。培元固本，活血化淤，温经止痛，社湿散寒;调和气血，改善微循环，暖宫保阴，温经活血，养护卵巢，促进子宫收缩功能，全面调理女性生殖系统。

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

热敷贴属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品，出口美国必须作FDA注册登记。

热敷贴FDA注册如何办理？热敷贴FDA注册办理流程如下：

1.   填写上海中拓检测技术服务有限公司热敷贴FDA注册申请表。

2.   与上海中拓检测技术服务有限公司签订热敷贴FDA注册服务协议。

3.   支付热敷贴FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交热敷贴注册资料。

5.   审核通过，获取热敷贴FDA注册认可注册号。

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