欧盟MDR医疗器械指令标准ISO15223-1:2021版正式发布

随着MDR和IVDR的实施，许多标准也随之更新。其中我们常用的医疗器械标识的标准ISO 15223-1 《医疗器械——提供医疗器械标签, 标记和信息使用的符号. 第1部分: 通用要求》也发布了第四版，正式取代第三版的ISO 15223-1:2016。下面我们来一起关注一下第四版与第三版相比较具体发生了什么变化：

——增加了20个按照ISO 15223-2验证的符号；

——增加了以前在ISO 7000、ISO 7001和IEC 60417中发布的5个符号；

——删除定义的术语“标签”；

——包含了来自ISO 20417、ISO 13485和ISO 14971的定义术语；

——附录A中给出的例子的扩展；

——有关欧洲法规的信息已移至自始至终的信息说明中。

具体请看如下罗列：

*变更部分

*新增部分

ISO 15223-1《医疗器械 – 标示制造商提供的信息的符号-第1部分：通用要求》是全球通用的标准，适用于各种医疗器械的外包装和内部附加信息。ISO刚刚修订完成这项标准，修改了定义和描述，并收入了一些新符号，以符合各种监管要求。

对于和其他国家开展贸易的医疗器械制造商，该标准可以保证传达信息的一致性并消除歧义。这项标准对于进口医疗器械的消费者也很有用，可以提高他们的理解并保证他们在选择产品完全知情。

ISO 15223-1是由ISO/TC 210——“医疗器械的质量管理及相关方面”技术委员会制定，其秘书处是由ISO的美国成员ANSI承担。

本文件规定了用于表示为医疗器械提供的信息的符号。本文件适用于广泛的医疗器械中使用的符号，这些器械在全球范围内可用，需要满足不同的监管要求。

这些符号可用于医疗器械本身、其包装或随附信息中。本文件的要求不适用于其他标准中规定的符号。

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