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2022年医疗器械FDA注册花费是多少?

更新时间
2024-11-22 20:00:00
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详细介绍

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FDA公布了2022财年医疗器械收费标准,企业年费较2021年的USD5546有所上涨,为USD5672。FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金;小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长,从2008年的USD1,706一直涨到2022年的USD5672。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。中拓检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图:


图片


FDA注册的财政年为每年的10月1日起,计算一年。因此,上海中拓将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA于美国当地时间2021年8月6日公布了2021财年(2021年10月1日 – 2022年9月30日)的FDA各项服务的收费案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2022

(适用于FDA 2022财年:2021年10月1日至2022年9月30日)

 主要费率:

项目

2022财年(2021.10.01-2022.09.30)

2022财年医疗器械公司注册年度认证费

USD5,672/个制造商

2022财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)

USD12,745/个申请

USD 3,186/个申请(小规模企业)

* FDA小企业资质指的是公司*近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠;


其他费率:

FY2022 User Fees for Medical Device Submissions

2022财年医疗器械提交的用户费用


Application Type

Standard Fee

Small Business Fee†

510(k) ‡

$12,745

$3,186

513(g)

$5,061

$2,530

PMA, PDP, PMR, BLA

$374,858

$93,714

De Novo Classification Request

$112,457

$28,114

Panel-track Supplement

$281,143

$70,286

180-Day Supplement

$56,229

$14,057

Real-Time Supplement

$26,240

$6,560

BLA Efficacy Supplement

30-Day Notice

$5,998

$2,999

Annual Fee for Periodic reporting on a Class device (PMAs, PDPs, and PMRs)

$13,120

$3,280



如果您想了解更多关于医疗器械FDA注册,欢迎来电咨询中拓检测 

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