国内外医用口罩标准比对情况

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国内外医用口罩标准比对情况

发布时间： 2023-03-25 23:13 更新时间： 2024-11-15 20:00

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医用外科口罩主要是在手术室或其他类似医疗环境使用，重点是阻隔可能飞溅的血液、体液穿过口罩污染佩戴者，关键核心指标一般有过滤效率、血液穿透性、微生物，压力差等。

我国医用外科口罩需符合YY0469标准，欧盟需符合EN14683标准：

——对于颗粒过滤效率，YY 0469-2011规定颗粒滤过率（PFE）≧30%，而EN14683-2019无要求；

——对于细菌过滤效率，YY 0469-2011规定细菌过滤效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分为三级，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；

——对于血液穿透性，YY 0469-2011规定≥16kPa，而EN14683-2019中只对Type IIR有要求，指标为≥16kPa。

两项标准具体指标对比见表1-1。

表1-1 两项口罩标准指标对比

国家	中国	欧盟
品种	医用外科口罩	医用口罩
执行标准	YY0469-2011 医用外科口罩	EN 14683-2019 医用口罩-要求和测试方法
范围	适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩	适用于在外科手术中或其他类似医疗场景中使用，以限制其他工作人员产生的污染物传播给病人，同时也可有效阻隔可疑携带者或具有临床症状的病人从口、鼻喷出的污染物。
密合性	X	X
颗粒过滤效率(PFE)	≧30%	X
细菌过滤效率（BFE）	≧95%	Type I:≥95% Type II、Type IIR:≥98%
压力差	√（≤49Pa）	Type I和Type II：≤40Pa Type IIR: ≤60Pa（kPa）√
血液穿透性	√（≥16kPa）	Type I和Type II：X Type IIR: ≥16（kPa）√
表面抗湿性	X	X
微生物指标	√	√
阻燃性	√（口罩离开火焰后燃烧不大于 5 S）	X
呼吸阀	X	X
标识	标准编号、产品名称、生产日期和批号、制造商名称和联系方式、产品注册证号、使用说明、“一次性使用”字样和符号；如为灭菌产品应由相应灭菌标志，并注明灭菌方法及灭菌有效期；规格尺寸及允差；产品用途	标准编号和口罩种类（Type I、Type II或Type IIR）