美国化妆品监管

更

新

2022年12月29日，美国总统拜登签署通过了《2023年综合拨款法案（H.R. 2617）》，为截至2023年9月30日的财政年度提供综合拨款，以及用于其他目的。该法案包含了《2022年化妆品法规现代化法案（MoCRA，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）》，是自1938年以来对《联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA，即21 CFR）》的第一次重大修订，同时也是80多年来FDA化妆品监管法规的首次法定变更！这意味着美国联邦政府对化妆品的监管自此将走向现代化，对提高产品安全性能和创新性都将起到重要作用。

本文就《2022年化妆品法规现代化法案（MoCRA）》重大变更点进行梳理，以便相关企业提前准备合规应对措施。

1

不良事件记录和严重不良事件报告

强制性Manadatory！

章节：FDCA第605节

新规：

2

化妆品生产企业GMP要求

强制性Manadatory！

章节：FDCA第606节

新规：

3

化妆品生产企业注册和产品注册

强制性Manadatory！

章节：FDCA第607节

新规：

4

安全性证明

章节：FDCA第608节

新规：

5

化妆品产品标签

章节：FDCA第609节

新规：

6

强制召回

章节：FDCA第611节

新规：

如果FDA确定化妆品在FDCA第601节和第602节规定的范围内存在掺假或品牌错误的合理可能性，并且接触该产品将导致严重的不良健康后果或死亡，则FDA有权强制召回。

7

既是OTC又是化妆品的产品要求明确化

章节：FDCA第613节

新规：

对于既是药品又是化妆品的产品，新增的第613节明确规定，FDCA第五章的药品要求适用于第六章的化妆品要求，但香精过敏原披露和专业用途标签除外。

8

滑石粉、石棉和全氟烷基、多氟烷基物质

章节：综合法案第3505、3506节

新规：

9

动物测试

MoCRA没有采纳任何涉及动物测试的具体要求，而是体现了一种国会意识，即动物测试不应用于化妆品的安全测试，应逐步取消。

NSF/ANSI 455-3 化妆品GMP认证

以上就是MoCRA主要的一些重大变更，如果您有更多相关疑问，欢迎点击文末“阅读原文”进行咨询。

目前，NSF能为您提供化妆品GMP认证。NSF/ANSI 455-3 化妆品GMP认证是基于美国FDA化妆品指南和ISO22716:2007编制而成，化妆品原料商、成品制造商、分包商、分销商都可进行该项认证，以提前应对美国*新的化妆品监管措施。在MoCAR新规中，化妆品生产企业满足GMP将成为强制性要求！

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