YY 0469-2011是中华人民共和国医药行业标准,由国家食品药品监督管理局于2011年12月31日发布,已于2013年06月01日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、检验方法、标识与使用说明及包装、运输和贮存,适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。
医用外科口罩
专业术语
01 医用外科口罩 英文:surgical mask用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 02 合成血液英文:synthetic blood由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馏水组成的混合物,其表面张力和黏度可以代表血液和其他体液,并具有与血液相似的颜色。注:本标准检验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性,如极性(湿性)、凝固性,以及细胞物质。
03 颗粒物
英文:particle
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态的颗粒状物质,如粉尘、烟、雾和微生物。
04 过滤效率
英文:filtration efficiency
在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比。
05 细菌过滤效率
英文:BFE
bacterial filtration efficiency
在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。
06 阻燃性能
英文:flame retardation properties
阻止本身被点燃、有焰燃烧和阻燃的能力。
07 灭菌
英文:sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物,使其达到无菌。
08 迟发型超敏反应
英文:delayed-type hypersensitization
个体接触一种变应原产生特异性T细胞介导的免疫学记忆感应,在再次接触该变应原后引起迟发型超敏反应。
09 刺激
英文:irritation
一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。
医用外科口罩
技术要求及检验方法
01 外观
技术要求:口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
检验方法:用3个样品进行检验,目视检查,应符合以上要求。
02 结构与尺寸
技术要求:口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。
检验方法:用3个样品进行检验,实际佩戴,并以通用或专用量具测量,应符合以上要求。
3、鼻夹
技术要求:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:
1)用3个样品进行检验,目视检查,并实际佩戴,应符合以上技术要求。
2)用3个样品进行检验,以通用或专用量具测量,鼻夹长度应不小于8.0cm。
4、口罩带
技术要求:口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:
1)用3个样品进行检验,通过佩戴检查其调节情况,应符合以上技术要求。
2)用3个样品进行检验,以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合以上技术要求。
05 合成血液穿透
技术要求:2mL合成血液以16.0 kPa(120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
检验方法:
1)样品数量:用3个样品进行检验;
2)样品预处理:将样品在温度(21±5)℃,相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4小时,取出后1分钟内进行检验。
3)检验过程:将样品固定在仪器上的样品夹具上,在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为(0.042±0.002)N/m的合成血液以16.0kPa(120mmHg)的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域,取下后10s内目视检查。
结果处理:检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑,可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透,结果均不应出现渗透。
06 过滤效率
技术要求:
1)细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
2)颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
检验方法:
1)细菌过滤效率(BFE):用3个样品进行试验,按照细菌过滤效率测试方法进行检验,结果均应符合细菌过滤效率(BFE)要求。
2)颗粒过滤效率(PFE):
样品数量——用3个样品进行检验。
样品预处理——检验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为(85±5)%,温度为(38±2.5)℃的环境中(25±1)h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中,检验应该在样品预处理结束后的10h内完成。
检验过程——应使用在相对湿度为(30±10)%,温度为(25±5)℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:(0.075±0.020)μm;颗粒分布的几何标准偏差:≤1.86;浓度:≤ 200 mg/m³进行检验。空气流量设定为(30±2)L/min,气流通过的截面积为100 cm²。
注:颗粒粒数中值直径(CMD)相当于空气动力学质量中值直径(MMAD)(0.24±0.06)μm。
07 压力差(ΔP)
技术要求:口罩两侧面进行气体交换的压力差ΔP应不大于49Pa。
检验方法:
样品数量——用5个样品进行检验。
检验过程——检验用气体流量需调整至8 L/min,样品检验区直径为25mm,检验面积为4.9cm²。按照式(1)计算压力差(ΔP),结果报告为每平方厘米面积的压力差值应不大于49Pa。
ΔP=PM/4.9
式中:PM为检验样品压力差的平均值,单位为帕(Pa)。
08 阻燃性能
技术要求:
口罩材料应采用不易燃材料;
口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
检验方法:
样品数量——用3个样品进行检验。
检验过程——燃烧器的顶端和样品*低部位的距离设定为(20±2)mm。将火焰高度设定为(40±4)mm,燃烧器**上方(20±2)mm处火焰的温度设定为(800±50)℃。
将样品戴在头模上,将鼻尖处头模的运动线速度设定为(60±5)mm/s,记录样品一次通过火焰后的效应,报出续燃和阴燃时间的总和。
09 微生物指标
技术要求:
非无菌口罩应符合表1 的要求。
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
检验方法:
根据样品的状态,进行下述检验——
按照GB 15979-2002 中附录B规定的方法进行试验,结果应符合表1要求。
按照GB/T 14233.2-2005第2章规定的方法进行无菌检验,结果应符合“灭菌”或“无菌”要求。
10 环氧乙烷残留量
技术要求:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
检验方法:按照GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行检验,经检验环氧乙烷残留量应不超过10 μg/g。
11 皮肤刺激性
技术要求:口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。
检验方法:按照GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行检验,结果应符合上述要求。
12 细胞毒性
技术要求:口罩的细胞毒性应不大于2级。
检验方法:按照GB/T 16886.5-2003中规定的方法进行检验,结果应符合上述要求。
13 迟发型超敏反应
技术要求:口罩材料应无致敏反应。
检验方法:按照GB/T 16886.10-2005中规定的方法进行检验,结果应符合上述要求。
医用外科口罩
标识检验
口罩*小包装应有清晰的中文标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志。
标识至少应包括:
产品名称、生产日期和(或)批号;
制造商名称及联系方式;
执行标准号;
产品注册证号;
使用说明;
贮存条件;
“一次性使用”字样或符号;
如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并应注明所用的灭菌方法及灭菌有效期;
规格尺寸及允差;
产品用途。
医用外科口罩
包装、运输和贮存
01 包装
口罩的包装应能够防止机械损坏和使用前的污染。
口罩按数量装箱。
02 运输
按合同规定的条件。
03 贮存
按使用说明的要求进行。
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