测试工程师技术分享： 化妆品毒理学试验项目标准详解

1

急性经口毒性试验

适用于化妆品的新原料安全性毒理学检测，可作为化妆品原料毒性分级依据

约50天

设4～6个剂量组，需测定LD50值

2

急性经皮毒性试验

适用于化妆品的新原料安全性毒理学检测，可作为化妆品原料毒性分级依据

约50天

设4～6个剂量组，需测定LD50值

3

皮肤刺激性/腐蚀性试验

适用于化妆品的新原料及其产品，确定和评价产品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激或腐蚀作用及其程度

急性皮肤刺激约40天，多次皮肤刺激需50天；

4

急性眼刺激性/腐蚀性试验

适用于化妆品的新原料及其产品，确定和评价产品对哺乳动物的眼睛是否有刺激或腐蚀作用及其程度

40天

5

皮肤变态反应试验

适用于化妆品的新原料及其产品，确定重复接触化妆品及其原料对哺乳动物是否可引起变态反应及其程度

60天

6

皮肤光毒性试验

适用于化妆品的新原料及其产品，评价化妆品原料及其产品引起皮肤光毒性的可能性

40天

7

亚慢性经口毒性试验

适用于化妆品的新原料，该试验可提供一定时期内反复接触受试物后引起的健康效应、受试物作用靶器官和受试物体内蓄积能力的数据

118天

试验设3个染毒组和一个对照组，需进行病理检查

8

亚慢性经皮毒性试验

适用于化妆品的新原料，该试验可提供一定时期内反复接触受试物后引起的健康影响资料，而且为评价受试物经皮渗透性、作用靶器官和慢性皮肤毒性试验剂量选择提供依据

至少118天

试验设3个染毒组和一个对照组，需进行病理检查

9

致畸试验

适用于化妆品的新原料，检测妊娠动物接触化妆品原料后引起胎鼠畸形的可能性

约130天

需对胎鼠进行骨骼和内脏检查

10

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验

Ames

适用于化妆品的新原料，及其产品的基因突变检测

35天

至少设4个剂量组，每个剂量做3个平行平板

11

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

检测化妆品的新原料及其产品对哺乳动物细胞染色体的致畸变性，以评价受试物致突变的可能性

约30天

至少设置3个剂量，剂量比2～10。

12

体外哺乳动物细胞基因突变试验

检测化妆品的新原料及其产品对哺乳动物细胞染色体的致畸变性，以评价受试物致突变的可能性

HPRT位点突变分析需30天，TK位点突变分析需20天

13

哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

适用于化妆品的新原料及其产品，检测整体动物骨髓细胞染色体畸变，以评价受试物致突变的可能性

30天

14

体内哺乳动物细胞微核试验

适用于化妆品的新原料的染色体畸变检测

40天

15

睾丸生殖细胞染色体畸变试验

适用于化妆品的新原料的遗传毒性检测，检测雄性动物生殖细胞染色体损伤，以评价受试物致突变的可能性

70天

如有证据表明待测物或其代谢产物不能到达睾丸，则不适用于本方法。