医疗器械、医疗体外诊断试剂等欧盟代表EC Representative如何申请详解？

按照欧盟官方指令，凡设立在欧盟以外的，生产医疗器械、体外诊断医疗器械以及化妆品的制造商必须为自身指定一个欧盟授权代表（EC Representative，简称欧代）. 欧代的职责在欧盟的医疗器械指令MDD 93/42/EEC和 AIMDD 90/385/EEC、体外诊断器械指令IVDD 98/79/EC 及化妆品1223/2009号法规中有具体规定。

什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表（EC representative， EC Rep，简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性声明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。

‘Authorised representative’ means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under this Directive;

为什么需要欧盟授权代表？

按照欧盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC 以及化妆品1223/2009号法规，每个欧共体外的医疗器械、体外诊断器械或化妆品的生产厂家都必须指定一个欧盟授权代表。

欧盟代表的主要职责是什么？

欧盟授权代表要在欧盟各成员国主管部门和欧盟官方的相关数据库中完成产品的注册和通报。

如有需要，在部分国家单独做额外注册。比如法国、意大利、西班牙的注册。

欧盟授权代表还要与主管部门接洽，协助制造商处理一切必要的欧盟警戒要求的事宜，如事故报告及行动等。因为所有和主管部门的接洽都必须通过欧盟授权代表。

欧代申请步骤

1制造商和欧代签署一份具有法律约束力的代理协议，载明双方各自的权利和职责。（该协议通常是申请CE标志必须的文件之一）

2 签署合同后，制造商按照要求提供所有必要的文件。

3 欧代会根据相关指令为您的产品完成注册和通报，使您的产品可以进入欧盟市场销售。