ISO 10993-17, ISO 10993-18标准 风险管理过程中的医疗器械材料化学表征解读

Test or certification item 测试或认证名称:  风险管理过程中的医疗器械材料化学表征解读
Chemical  characterization  of  medical device  materials  within  a  risk management  process

Test or certification info 测试和认证相关内容:

ISO 10993-18 醫療器材溶出試驗

    ISO 10993-18之測試目的:

    經由材料中化學成分的鑑別及定量材料的特性。

    模擬臨床使用下在實驗室萃取條件對萃出物的化學物質進行研究。

    哪種醫療器材產品需要做溶出萃出試驗?

    新穎的材料，從未在美國上市過的醫療器材材料。

    已知使用具有一定毒性的化學物質組合藥物或是生物製劑醫材組合產品，需要做材料的化學評估並且需和基因毒及腫瘤毒性一起評估佐證。

    在生物相容性測試中有一些未預期的結果，可能需要多做材料的化學性試驗一起評估。

<p style="margin-top:0px;margin-bottom:0px;font-stretch:normal;font-size:13px;line-height:normal;font-family:;" "=""> 一些醫療器材材料雖然已長久被使用(如:輸液套管)，但沒有足夠資訊了解在製程方法中及添加於醫材的添加劑的毒性，需要做醫療器材化學評估。



 

Norm refer 涉及法规: MDD, MDR

Refer products 涉及产品:  医疗器械

Lead time 周期:  常规服务 regular service 35 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服务待定 ）

Sample size 送样规格:  on request 待定