ISO 19227标准 骨科植入物的洁净度通用要求

外科植入物.矫形植入物的清洁度
于2018年初发布，旨在减少试验方法和验收标准应用的多样性，以评估加工结束时残留在植入物表面的材料。
新标准采用基于风险的方法来帮助定义有效的清洁过程。医疗设备必须没有制造残余物，这至少部分是现在定义的。包括物理、化学和微生物污染。



制造和清洁过程的风险评估应包括每项操作、使用的材料、验证、植入物特性和预期设备性能。

然后，可以使用该方法定义样本大小和采样频率以及所需的测试。

一旦结果可用，可进行毒理学风险分析，以满足ISO10993-1中定义的生物相容性终点。



可能的分析包括：
总碳氢化合物
总有机碳分析
ICH Q3D 或10993-17 规定的元素杂质、金属
颗粒污染物，目视/显微镜
生物负载
细菌内毒素
细胞毒性



必须验证每个植入物的分析方法。

它们应在设计和工艺验证期间使用，也应在批量生产期间定期使用。