ISO 18562标准 呼吸气体通道装置的生物相容性评价

Biocompatibility Evaluation of Breathing Gas Pathway Devices
呼吸气体通道装置的生物相容性评价





ISO 18562是一种具有呼吸气体通路的材料或医疗设备生物相容性评价标准。
当气体通道预期通过呼吸道接触患者时，有必要评估从装置中排放的空气中的污染物，以了解挥发性有机化合物（VOC）和颗粒物。也可以取样无机气体进行检测。

适用标准

ISO 18562-1, 生物相容性评价

ISO 18562-2, 颗粒物过滤效率
与潜在危险材料的三个来源中的第一个相关的测试专门寻找0,2%的颗粒μm直径至10μm设备和/或其部件发出的直径。任何颗粒物的排放都可能通过可呼吸气流进入呼吸系统，给患者造成危险。



ISO 18562-3, 有机挥发物
挥发性有机化合物（VOCs）可从呼吸医疗器械的气体通道排放，包括其塑料零件和配件、粘合剂和油脂。
该测试程序将检测在使用这些救生装置时，从装置组件的聚合化合物中可能对患者进行的任何潜在接触。
这些化学物质的检测对设备来说非常重要，因为挥发性有机化合物会对患者的呼吸道和肺部造成刺激，或者更糟的是，会对患者的器官造成损害



ISO 18562-4, 可萃取物质
量化和分析了可能在冷凝水中浸出、进入装置气体通道、并转移至患者的危险可溶性物质。
检测并鉴定从呼吸装置中浸出的化合物。然后对患者的设备进行安全评估。




通过引导干净、干燥的空气通过供试品并使用光散射激光光度分析仪从输出中取样颗粒物来收集颗粒物。监测PM2.5和PM10颗粒物水平，并报告Zui小、Zui大和平均颗粒物浓度。

挥发性有机化合物（VOCs）是通过在受控环境中引导清洁、干燥的空气通过供试品来收集的。根据EPA方法TO-15，用气相色谱-质谱法（GC/MS）分析气体样品中的挥发性有机化合物µ报告g/m3。CO、CO2和臭氧也可根据赞助商要求进行分析。

取样的流速和温度应与临床相关。医疗器械应是经过正常制造、灭菌（如果可能）、包装、装运和处理延迟的Zui终成品器械。
在进行ISO 18562测试之前，建议使用生物评估计划（BEP）来评估产品，并提供所需测试的建议。需要进行毒理学风险评估，以解释和关联数据与患者安全。在试验后，建议提供生物评价报告（BER），以证明试验的合理性、数据的解释和总体安全性结论。

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