国标 GB/T 19634 体外诊断检验系统 - 自测用血糖监测系统通用技术条件

Test or certification item 测试或认证名称: 体外诊断检验系统 - 自测用血糖监测系统通用技术条件

GB 4793. 1 测量，控制和试验室用电气仪器的安全要求第1部分: 通用要求     

GB/T 14710 医用电气仪器环境要求及试验方法 YY 0466, 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号

使用血糖浓度范围在表中的50份静脉全血样品，在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p (O' ) 调节至8. 67 kPa士0.67 kPa(65 mmHg士5mmHg) ,将每份静脉血样分为3 份，第1份用第1台血糖仪测试，第2份用第2台血糖仪测试; 第3份高速离心，取出血浆后使用参考分析仪进行血糖测试。 每台血糖仪测试的静脉血浆结果或由制造商提供的换算公式得到 的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差 。

可以按照如下 方法对样品中的血糖浓度进 行调整，以获得两端 的极 限浓度样品:

将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适 当的葡 萄糖 ，即可获得血糖浓度> 22. 2 mmol/1 ( > 400mg/dL) 的样品

Norm refer 涉及法规: ISO 15197

Refer products 涉及产品:  血糖仪, 血压仪

Lead time 周期:  常规服务 regular service 25 工作日 working days （ URGENT service, to be confirm, 加急服务待定 ）

Sample size 送样规格:  3pcs finished products 三个成品 

Others 其他信息:  



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Sample report 样本报告：