美国 GRAS / NDI 注册

GRAS，Generally Recognized as Safe 
GRAS 是美国 FDA 评价食品添加剂的安全性指标



GRAS（Generally Recognized as Safe），也就是“公认安全”， FDA对GRAS的定义并没有直接和单独的定义，仅是从食品添加剂的两步定义中提取出来的“间接”定义：“‘公认安全使用物质’是由经过科学训练并具有经验和资质的专家们，依据科学评估程序(或者对1958年1月1日之前已经开始使用的物质，可以使用科学评估程序，或者以在食品中普遍使用的经验为基础来加以确认)所显示的充分结果，从而确认在特定条件下使用是安全的。”




为确保食品添加剂的安全使用，对各种食品添加剂能否使用、适 用范围和Zui大使用量，都有严格的规定，要受法规法律的制约。在国际上被公认的食品添加剂安全性指标有 LD50 GRAS 和 ADI 。LD50 LD50，GRAS LD50（大鼠，经口） 是判断食品添加剂安全性的常用指标，也是任何食品添加剂都必须进行的毒理 LD 学评价中的第一个阶段急性毒性试验指标 ，LD 越大表明其毒性越小，在食品使 用时其安全性越高，根据我国卫生部《食品安全性毒理学评价标准 》 1994 （1994 1994）的 毒性划分规定，苯甲酸和苯甲酸钠属于实际无毒类，而肉制品中常用作发色剂 G 的亚*** LD 为 220mg/KG 220mg/KG，属于中等毒类。GRAS 是美国 FDA 评价食品添 加剂的安全性指标。根据 FDA 的规定，苯甲酸被列为一般公认的安全类食品添 ADI 加剂。ADI ADI（每日允许摄入量）值为每日人体每千克体重允许摄入的毫克数 ， 数 值是由 FAO/WHO 1994 FAO/WHO（1994 1994）规定的，苯甲酸在食品中的使用量为 0.2 1g/kg 只 0.2－1g/kg 1g/kg。 要按照国标规定的添加量使用是不会有安全问题的。






NDI 新饮食补充剂成分 - New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues，简称NDI Draft Guidance

根据美国联邦食品、药品及化妆品法令第21 U.S.C.350b(d)的规定，企业如果认为其将推出市场的膳食补充剂中，含有新的膳食成分（是指1994年10月15日之前未在市场出现过的成分），该企业必须在产品面市前Zui少75天，向监督管理局呈上报告书，提供该新成分的详细资料，并证明有理由预期该新成分对人体的吸收是安全的。





2011年, 美国FDA颁布了NDI指导草案（New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues，简称NDI Draft Guidance），重新定义了“1994年营养补充剂健康教育法案（DSHEA 1994）”相关内容。根据“NDI Draft Guidance”，美国FDA对新饮食补充剂成分（New Dietary Ingredient，简称NDI）及其制成品，实行“预上市通知（Premarket Notification, PMN）”程序。

新饮食补充剂成分（New Dietary Ingredient, NDI）”，国内以往资料译为“膳食补充剂新成分”、“新膳食补充剂”、“新膳食配料”、“新饮食补充剂”等。



根据“NDI Draft Guidance”，在“DSHEA 1994”实施前（1994年10月15日以前），没有在美国作为“饮食补充剂成分（DI）”上市过的物质，如果作为饮食补充剂成分上市，而无论其此前是否作为“传统普通食品”成分使用过，均符合NDI的定义范畴，实行预上市通知程序。

美国食品市场准入条件十分严格，明确食品种类的同时，进入市场前进行备案。龙力低聚木糖已经在美国FDA GRAS NOTICE，NDI注册通过，符合美国“预上市通知（Premarket Notification, PMN）”程序，低聚木糖可以以“新饮食补充剂成分”进入美国市场。

申请流程：

1. 填写FDA表格

2. 编写NDI / GRAS报告，报告分成大概6个部分，其中包括：

GRAS EXEMPTION CLAIM，

INTRODUCTION ，

CHEMISTRY & MANUFACTURING OF GLUCOSYLATED STEVIA (针对客户的产品），

SELF-LIMITING LEVELS OF USE ，

BASIS FOR GRAS DETERMINATION，

REFERENCES，

完整报告大致需要50-60页才能完全阐述产品的安全性和可靠性，

3. 等待FDA审核报告

4. 如果FDA无异议通过，GRAS 列名

美国FDA 对于GRAS 和 NDI的审批流程非常复杂，并且具有专业性。申报的通过率不高，而NDI拒绝率更是高达 88%。NDI的审批相较GRAS来说流程更长、要求更高、更具挑战性。美国每年有5500多种新的膳食补充剂产品上市，然而，在启动NDI至今的28年时间里，FDA仅受理了不到1300个NDI通知。而在每年提交的NDI认证申请中，FDA无异议回复（AKL）通过率只有39%



GRAS 与 NDI 的主要区别：