详细解读医疗器械日本认证

医疗器械日本认证制度
第三方认证机构根据医药医疗器械法对指定高度管理医疗器械等进行第三方认证的制度。
---指定高度管理医疗器械等是指高度管理医疗器械（Ⅲ类）及管理医疗器械（Ⅱ类）中厚生劳动大臣规定基准指定的高度管理医疗器械、管理医疗器械及体外诊断用医药品（作为放射性医药品的体外诊断用医药品除外）。

根据医药医疗器械法的医疗器械分类如下：
第Ⅳ类：高度管理医疗器械（需要由厚生劳动大臣批准）
第Ⅲ类：高度管理医疗器械（指定的医疗器械需要由认证机构进行认证，指定以外的需要厚生劳动大臣的批准）
第Ⅱ类：管理医疗器械（指定的医疗器械需要由认证机构进行认证，指定以外的需要厚生劳动大臣的批准）
第Ⅰ类：一般医疗器械

认证周期
如果向医疗器械中心申请后，会马上开始审核，努力缩短认证的时间。另外，希望迅速审核的情况下，请另行咨询。原则上认证周期为90个工作日，不包含因申请文件不齐全由申请者进行修改的周期。

医疗器械日本认证的申请手续
认证流程：报价-签订合同-申请-申请受理-文件和现场审核-认证-接受年度审核
认证费用：填写好申请表后，根据填写申请表的信息进行报价。认证费用包括产品检查、体系审核及审核员的差旅费。
认证申请资料：需要提交认证申请表等资料，具体请联系我们。另外，所有资料申请资料必须是日文。
联系方式：
公司名称：深圳市中拓检测有限公司