医疗器械DIMDI备案详细解读

当我们的所有医疗健康产品想要进入欧洲的话，是一定需要经过DIMDI注册的

什么是DTMDI注册/DIMDI备案呢？

实际上DIMDI备案指的就是医疗健康产品的审核流程，需要以国外产品的标准来符合德国的标准，举个简单的例子来说，如果德国药监局的要求是口罩必须达到4小时以上的防护要求的话，那么进口的所有产品都需要满足这一要求。因为德国标准和中国标准或日本标准都是不一样的，所以所有进口到德国的产品必须先满足他们的标准。简单来说，DIMD实际上就是中国药监局的存在，对于一切与医疗健康相关的药品和产品进行审核。

医疗器械DIMDI注册如何操作呢？

基本上，我们都是需要找到一个当地的负责公司的，这种负责公司也就是我们常说的欧盟代理人，他可以替我们进行欧盟内部30多个国家的步骤审核与操作，*短三天之内就可以完成备案，必须有备案的情况下，自己的产品才可以离港销往德国。

尤其是现在整个德国地区的疫情出现了反复的情况，他们对于很多医疗防护物质的需求是很高的，如果目前家里有产品想要销往德国的，必须要尽快的将自己的各位产品说明书、临床实验报告等物品和文件交给欧盟代理公司。

DIMDI注册通过的快速说明：

首先在DIHDI备案过程当中，必须根据实际情况进行描述，但是不能够过于夸张。很多对于欧洲实际情况并不熟悉的医疗公司或医疗器械公司在往德国销售物品的时候，一旦产生了夸张宣传或虚假宣传，并且签订了符合性声明的话，或许出现了任何问题，都会由你的公司来负责，整体的代价是非常高的。所以在签署符合性声明的时候，一定要和自己的欧盟代理的公司进行详细的了解。