欧盟RoHS附件Ⅳ首次新增邻苯豁免条款

2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报上发布(EU) 2021/1978，(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980指令，修订欧盟RoHS指令（2011/65/EU）中附件IV（医疗设备和监测/控制设备中对应限制的豁免应用）的相关豁免项，增加了45，46和47三项豁免。

具体更新如下：

第45项豁免

用于分析人体体液和/或透析液的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。

适用范围及日期：适用于第8类产品，截止至2028年7月21日。

第46项豁免

磁共振成像（MRI）探测器线圈的塑料组件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）。

适用范围及日期：适用于第8类产品，截止至2024年7月1日。

第47项豁免

从医疗器械（包括体外诊断医疗器械）中回收并用于维修或翻新的零部件及其附件中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP），前提是重复使用发生在经过审核的封闭的B2B的回收系统中，并且部件的每次重复使用都已通知消费者。

适用范围及日期：适用于第8类产品，截止至2028年7月21日。

RoHS指令要求成员国确保投放欧盟市场的电气和电子设备（EEE）满足该指令附件II中列出的有害化学物质（铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯醚、多溴联苯和邻苯二甲酸酯）。基于当前科技手段以及特定设备要求，对于某些特定电子器件、医疗器械及监测/控制设备制定了相应的豁免；同时也考虑到新技术新材料的出现，相关豁免也设定了相应的豁免截止日期。

RoHS指令涉及的产品范围相当广泛，几乎涵盖了所有电子、电器、医疗、通信、玩具、安防信息等产品，它不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。