医疗器械FDA注册花费是多少？

	更新时间 2024-12-22 20:00:00 价格请来电询价测试周期 5-7天寄样地址深圳宝安价格费用电话详谈联系电话 17324413130 联系手机 17324413130 联系人罗卓文立即询价

详细介绍

近日，上海中拓从美国FDA获得*新消息，美国FDA 公布了2019财年医疗器械收费标准，企业年费较2018年的USD4,624有小幅的上涨，为USD4,884。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2019年的USD4,884。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。中拓检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：

FDA 注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海中拓将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA 于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日 – 2019年9月30日)的FDA 各项服务的收费案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019

(适用于FDA 2019财年：2018年10月1日至2019年9月30日)

主要费率：

项目

2019财年(2018.10.01-2019.09.30)

FDA 2019财年医疗器械公司注册年度认证费

USD4,884个制造商(无减免)

FDA 2019财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)

USD10,953 (标准收费)

USD2,738(FDA认证为小企业资质的公司享受该费率)

* FDA小企业资质指的是公司*近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

其他费率：

FY19 User Fees for Medical Device Submissions
The following table identifies the FY19 User Fees for Medical Device Submissions (in U.S. dollars).

Application Type	Standard Fee	Small Business Fee†
510(k)‡	10,953	2,738
513(g)	4,349	2,175
PMA, PDP, PMR, BLA	322,147	80,537
De Novo classification request	96,644	24,161
panel-track supplement	241,610	60,403
180-day supplement	48,322	12,081
real-time supplement	22,550	5,638
BLA efficacy supplement
annual report	11,275	2,819
30-day notice	5,154	2,577