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血压计进入欧盟国家市场需提供CE认证办理流程

更新时间
2024-12-23 20:00:00
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详细介绍

血压计是测量血压的仪器,血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法血压计主要有:水银血压计(压力计)、弹簧表式血压计(压光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等。示波法又叫振荡法,它的原理是获取在放气过程中产生的振荡波,通过一定的算法换算得出血压值。 绝大多数的电子血压计均是采用示波原理来设计的。



现代人因为生活规律及饮食关系,普遍出现了三高现象,其中一项就是高血压,时刻关注血压就显得有必要了,所以,现在很多家庭也配备了血压计。血压计出口欧盟需要做CE认证。

血压计CE认证怎么办理?

血压计CE认证要准备哪些资料?

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

2、产品使用说明书;

3、 安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

7、测试报告 (Testing Report);

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);

9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

注:1) 除特别说明外, 以上资料请以英文提供。

  2)对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料

  3)若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点

血压计CE认证办理流程:

1、申请—申请人填写申请表、提供产品资料、寄样;

2、报价—中拓检测确定测试标准及测试项目并报价;

3、付款--申请人确认报价后,签订服务协议并支付认证项目费;

4、测试—中拓实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请的变压器进行全套CE测试;

5、测试通过,报告完成;

6、项目完成,颁发CE证书。

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