美国FCC认证无线共存测试解读

FCC（Federal Communications Commission，美国联邦通信委员会）于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美国政府的一个独立机构，直接对国会负责。FCC通过控制无线电广播、电视、电信、#和电缆来协调国内和国际的通信。涉及美国50多个州、哥伦比亚以及美国所属地区，为确保与生命财产有关的无线电和电线通信产品的安全性，FCC的工程技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场，都要求FCC的认可。FCC委员会调查和研究产品安全性的各个阶段以找出解决问题的*好方法，同时FCC也包括无线电装置、航空器的检测等等。

无线技术的发展

在过去二十年中，无线技术的激增已经爆发。一个主要的驱动因素是医疗器械行业。在普通医院设备中加入无线技术可以加快医生和护士的工作速度，为患者提供更大的舒适和便利。由于所有这些新的无线无线电都在同一空间，因此缺点是近距离的频谱拥塞。无线电在这种环境中运行的能力通常被称为无线共存。这是美国食品和药物管理局（FDA）的一个主要问题。

“医疗设备制造商正在以越来越高的速度将无线通信纳入医疗设备，以帮助刺激医疗保健领域的创新。为了解决与无线技术相关的风险，FDA发布了医疗设备指南中的射频无线技术。本指南中提出的一个关键问题是无线共存。无线共存是一个系统在给定共享环境中执行任务的能力，其中执行任务的其他系统可能使用或不使用相同的规则集。在联邦通信委员会（FCC）免许可频段中运行的无线通信的可靠性是一个问题，并且可能受到射频（RF）干扰的影响。

IEC 60601-1-2或任何其他标准未充分解决无线共存问题。对适当的测试方法的研究是FDA正在努力缩小这一差距的一项持续努力。该研究领域的主要可交付成果是：（1）增强FDA用于评估监管提交中的无线医疗设备的评估工具; （2）发展联邦机构，标准机构，学术研究人员和医疗信息技术工作者之间的合作，以创建支持医疗设备创新的科学工具; （3）探讨无线和信息技术在新医学应用中的作用。

无线共存测试

为了解决FDA和行业关注的问题，SFT现在提供基于两个行业认可标准的无线共存测试。

ANSI C63.27：无线共存的评估

AIM 7351731：用于暴露于射频识别读取器（RFID）的医疗电气设备和系统电磁抗扰度测试

ANSI C63.27规定了评估包含RF通信的设备的射频（RF）无线共存的方法。本标准规定了关键性能指标（KPI），可用于评估被测设备（EUT）在其预期运行环境中与其他设备共存的能力。蓝牙，Wi-Fi，LTE和DECT是当前标准所解决的主要技术和频段。由于这几乎是任何环境中的主要威胁，因此如果被测设备依赖于无线通信，则应考虑此标准。

AIM 7351731提供了测试方法和测试级别，用于评估（非植入式）医疗电气设备和系统对射频识别（RFID）读取器的电磁辐射的电磁抗扰性。如果预计医疗设备在RFID读取器附近的医疗环境中运行，则应考虑该标准。

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