2023年医疗器械FDA注册花费是多少详细解答？

FDA 公布了2020财年医疗器械收费标准，企业年费较2019年的USD4,884有所上涨，为USD5,236。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2020年的USD5,236。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。中拓检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：

FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海中拓将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA于美国当地时间2019年7月30日公布了2020财年(2019年10月1日 – 2020年9月30日)的FDA各项服务的收费案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2019

(适用于FDA 2020财年：2019年10月1日至2020年9月30日)

 主要费率：

* FDA小企业资质指的是公司*近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

其他费率：

FY20User Fees for Medical Device Submissions

2020财年医疗器械提交的用户费用

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