有关护目镜进入美国市场需提供FDA注册问题详解

护目镜是防止患者的血液、体液等具有感染性物质溅入人体眼部或面部的用品。自新型冠状病毒全球爆发以来，口罩、防护服，消毒剂、护目镜等医疗物资几乎成了人人购买的必需品，希望能够预防病毒。

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美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

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护目镜属于美国FDA管辖范围下的医疗器械一类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,546。

护目镜FDA注册如何办理？护目镜FDA注册办理流程如下：

1、护目镜FDA注册咨询---申请人提供产品资料所需要申请FDA注册的产品信息；

2、护目镜FDA注册报价---根据申请人提供的产品信息，申请方报价；

3、护目镜FDA注册协议---申请方确认报价后填写申请表、签订服务协议；

4、护目镜FDA注册官费---客户汇缴FDA注册年费，2021年年费USD5,546；

5、选择FDA注册美国代理人 ；

6、进行FDA注册；

7、护目镜FDA注册审核通过，FDA官网查询到企业FDA注册相关信息。

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