宠物护理垫进入美国市场需提供FDA注册才能清关

宠物可供人们观赏，做伴，舒缓人们精神压力。饲养宠物已成为较为流行的业余爱好。宠物也是生命，当宠物出现于人类同样的生理现象时。我们也要给予同样的待遇，这样就需要给宠物准备宠物护理垫。宠物护理垫是由防漏膜,表面层及吸水层,还包括有茶叶层,防漏膜由流延膜构成。茶叶层的结构,可以有效抑制细菌与螨虫的滋生,可以使宠物保持卫生,同时可以去除异味。

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

宠物护理垫属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5,546。

宠物护理垫FDA注册如何办理？宠物护理垫FDA注册办理流程如下：

1.   填写中拓检测技术服务有限公司宠物护理垫FDA注册申请表。

2.   与中拓检测技术服务有限公司签订宠物护理垫FDA注册服务协议。

3.   支付宠物护理垫FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交宠物护理垫注册资料。

5.   审核通过，获取宠物护理垫FDA注册认可注册号。

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