牙粉进入美国消费者市场需要提供FDA注册，否则无法清关

在牙膏出现前， 牙粉是人们*常用的牙齿清洁剂。古代为了保持口腔的清洁卫生， 在使用各种工具揩齿刷牙的同时， 还配以各种洁牙剂， *常见的是盐， 即牙粉的前身。宋代， 出现了“牙粉行”,专门出售中药配制的牙粉， 牙粉已经成为社会商品， 牙膏与牙粉的区别，主要是形态上的区别，一个是粉状，一个是膏状，其主要的起效成分基本相同。牙粉出口美国需要办理什么？

牙粉出口美国需要办理FDA注册。FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

牙粉属于美国FDA管辖范围下的一类医疗器械产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2022年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672（2021年10月1日后办理）。

牙粉FDA注册如何办理？牙粉FDA注册办理流程如下：

1.   填写中拓检测技术服务有限公司牙粉FDA注册申请表。

2.   与中拓检测技术服务有限公司签订牙粉FDA注册服务协议。

3.   支付牙粉FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交牙粉注册资料。

5.   审核通过，获取牙粉FDA注册认可注册号。

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