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按摩梳产品进入美国消费者市场必须提供FDA注册

更新时间
2024-11-03 20:00:00
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详细介绍

按摩梳出口美国要做FDA注册的(一些人喜欢叫FDA认证,专业称呼为FDA注册)。按摩梳无静电,能有效的刺激穴位,促进头部皮层血液循环,畅通经、提神醒脑、调整血气、对增强记忆、失眠,眩晕、脱发均有明显的功效,实现了实用性和保健性的完美统一。

 

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美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:

(1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;

(2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;

(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。


按摩梳属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品,出口美国必须作FDA 注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672。


按摩梳FDA注册如何办理?按摩梳FDA注册办理流程如下:

1.   填写中拓检测技术服务有限公司按摩梳FDA注册申请表。

2.   与中拓检测技术服务有限公司签订按摩梳FDA注册服务协议。

3.   支付按摩梳FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交按摩梳注册资料。

5.   审核通过,获取按摩梳FDA注册认可注册号。


如果您有更多关于FDA认证(一些人喜欢叫FDA认证,专业称呼为FDA注册)可以咨询中拓检测 

中拓检测专业办理FDA注册、CE认证、FCC认证、EMC整改、EMC测试、IC认证、VCCI认证、UL认证、PSE认证、PTCRB认证、TELEC认证、C-Tick认证、SONCAP认证、可靠性测试等检测认证技术服务与咨询,请联系中拓检测

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