镊子产品进入美国市场必须提供FDA注册才能清关

镊子是用于夹取块状药品、金属颗粒、毛发、细刺及其他细小东西的取用的一种工具。也可用于手机维修，用它夹持导线、元件及集成电路引脚等。不同的场合需要不同的镊子，一般要准备直头、平头、弯头镊子各一把。镊子出口美国需要做FAD注册的。

1、美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

镊子属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品，出口美国必须作FDA 注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672。

镊子FDA注册如何办理？镊子FDA注册办理流程如下：

1.   填写上海中拓检测技术服务有限公司镊子FDA注册申请表。

2.   与上海中拓检测技术服务有限公司签订镊子FDA注册服务协议。

3.   支付镊子FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交镊子注册资料。

5.   审核通过，获取镊子FDA注册认可注册号。

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