护腰带进入美国市场必须提供FDA注册才能提供

护腰带，又称束腰带、护腰。体育运动中腰部常因为过度抗阻运动，肌肉高强度承重而紧张，有酸痛感。护腰带出口美国需要做FDA注册的。

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

护腰带属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品，出口美国必须作FDA 注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2021年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672。

护腰带FDA注册如何办理？护腰带FDA注册办理流程如下：

1.   填写中拓检测技术服务有限公司护腰带FDA注册申请表。

2.   与中拓检测技术服务有限公司签订护腰带FDA注册服务协议。

3.   支付护腰带FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交护腰带注册资料。

5.   审核通过，获取护腰带FDA注册认可注册号。

如果您有更多关于FDA认证（一些人喜欢叫FDA认证，专业称呼为FDA注册）可以咨询中拓检测

中拓检测专业办理FDA注册、CE认证、FCC认证、EMC整改、EMC测试、IC认证、VCCI认证、UL认证、PSE认证、PTCRB认证、TELEC认证、C-Tick认证、SONCAP认证、可靠性测试等检测认证技术服务与咨询，请联系中拓检测