医疗器械瞳孔测量仪如何申请办理通过FDA认证问题详解

瞳孔测量仪是在验光配镜过程中，用于测量人眼两瞳孔之间的距离的一种测量仪器。瞳孔测量仪出口美国需要FDA注册（一些人喜欢叫FDA认证）的，下面小编和大家简单介绍下瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册。

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级*高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。Ⅰ类产品一般为低风险产品，绝大部分产品都是免510K。

瞳孔测量仪属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费，2022年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672。

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册如何办理？瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册办理流程如下：

1.   填写上海中拓检测技术服务有限公司瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册申请表。

2.   与上海中拓检测技术服务有限公司签订瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册服务协议。

3.   支付瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册资料。

5.   审核通过，获取瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册认可注册号。

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册资料说明：

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册Establishment信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册Owner/Operator信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册Official Correspondent信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册US Agent信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册Proprietary Name信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册联系人信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册产品代码Product Code：HLH

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册成功之后，企业可以通过FDA官网进行查询相关信息。

Registration Number: 300XXXXXXX
FEI Number*: 300XXXXXXX

Owner/Operator Number: 100XXXXX

ListingNumber:此信息保密

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