2023年医疗器械FDA注册花费是多少？

FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年医疗器械收费标准，企业年费较2022年的USD5672大幅度上涨，为USD 6，493。FDA 510(k)标准收费从2022年的12745美金上涨到19870美金；小微企业收费从2022年的3186美金上涨到4967美金。自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2023年的USD6493。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。上海中拓检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：

FDA注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海中拓检测将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。FDA于美国当地时间2022年10月5日公布了2023财年(2022年10月1日 – 2023年9月30日)的FDA各项服务的收费案。Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2023(适用于FDA 2023财年：2022年10月1日至2023年9月30日)主要费率：

项目	2023财年(2022.10.01-2023.09.30)
2023财年医疗器械公司注册年度认证费	USD 6，493/个制造商
2023财年FDA510(K)审核费(每个510K申请)	USD19，870/个申请USD 4，967/个申请（小规模企业）

* FDA小企业资质指的是公司*近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；
其他费率：FY2023 User Fees for Medical Device Submissions2023财年医疗器械提交的用户费用

Application Type	Standard Fee（2022）	Standard Fee（2023）	Small Business Fee†（2022）	Small Business Fee†（2023）
510(k)	$12,745	$19,870	$3,186	$4,967
513(g)	$5,061	$5,961	$2,530	$2,980
PMA, PDP, PMR, BLA	$374,858	$441,547	$93,714	$110,387
De Novo Classification Request	$112,457	$132,464	$28,114	$33,116
Panel-track Supplement	$281,143	$353,238	$70,286	$88,309
180-Day Supplement	$56,229	$66,232	$14,057	$16,558
Real-Time Supplement	$26,240	$30,908	$6,560	$7,727
BLA Efficacy Supplement	$441,547	$110,387
30-Day Notice	$5,998	$7,065	$2,999	$3,532
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs)	$13,120	$15,454	$3,280	$3,864