关于美国FDA认证详细讲解

版权声明

文章仅代表作者观点，如来源标注有误请告知，我们及时予以更正/删除

致力为读者提供及时、简明、有料的检测认证行业信息

认证科普

FDA（Food and Drug Administration)认证，是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核#机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的*高执法机关。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。美国FDA认证意味着什么?1.产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国;2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商;3.在同行业的产品中，提高产品竞争力。FDA认证的作用：FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2--3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是国际厂商追求的比较高荣誉和保证。FDA认证和注册、检测有什么区别？所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证;也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。只有1II类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求;这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。FDA产 品认证范围：1.食品类产品;2.医疗器械产品;3.化妆品;4.辐射、激光类电子产品(NTEK) ;5.营养;6.中草药及成药;7.护理保健器材;申请流程：1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA认证报告关于FDA证书FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册。FDA注册有证书吗：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。