哪些助听器才能做FDA医疗注册？

 超过3500万美国人患有某种形式的听力损失，助听器出口美国是一个巨大的市场，助听器出口美国是属于医疗器械；

需要强制FDA认证才能顺利进入美国市场，中拓检测提供助听器FDA认证医疗注册服务！

美国食品和药物管理局 (FDA) 是一个正府机构，负责监管国内外制造的食品和饮料、药物和医疗器械的生产，并根据可靠性、安全性和性能标准对其进行测试。

它还规范助听器，旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。

FDA必须确保这些产品的安全性、有效性和安全性，并权衡它们的风险。

在美国，所有助听器制造商都必须向 FDA注册他们的设备才能在该国销售。

在目前的FDA监管框架下，助听器FDA可分为以下几类：

I类设备，免于上市前通知；

II类设备，需要上市前通知并在上市前遵守特殊控制；

免于上市前通知的 II 类设备，但需遵守所需的特殊控制。 

要被视为助听器，而不是非处方声音放大器，设备必须符合 FDA 的要求。

这些FDA 法规规定，助听器是“任何可穿戴仪器或设备，旨在、提供用于或表现为帮助或补偿听力受损的人。” 

助听器FDA注册流程：

提供营业执照-填写申请表（产品名称等）-开始注册-注册完成每个产品对应一个Listing Number

助听器FDA注册周期费用：

注册周期一般是1~3周（1类医疗），注册费用一般是几千块钱（不含医疗年金），具体可咨询中拓检测获取报价！

注意：

FDA可能是助听器美国认证的一种，可能还需要满足其他法规要求，例如：FCC认证！

中拓检测简介：

中拓检测是一家国内FDA，CE标志和ISO咨询公司，总部位于深圳，为国内外机构提供有关FDA法规的全方位咨询服务。

相关服务包括：

CE认证、ROHS认证、ISO认证、REACH认证、FCC认证，3c认证，食品接触材料检测，电池检测，质检报告、iec报告等！