电动/手动牙刷FDA认证和食品接触材料测试

牙刷是否获得FDA批准？

电动/手动牙刷FDA认证是 510(k) 豁免的，这意味着它不需要上市前通知或批准。

在FDA网站上登记注册企业和产品信息，取得医疗器械FDA注册编码，

才能顺利进入美国市场，电动牙刷还需要满足FCC认证要求，

牙刷材质需要通过FDA食品接触材料测试。

牙刷算不算医疗器械？

“医疗器械”一词涵盖了多种产品，目前，医疗器械属于三个医疗器械类别之一：

I 类、II 类和 III 类。I 类包括风险*低的设备，III 类包括风险*大的设备。 

示例包括：牙刷、绷带、膝关节植入物、血糖仪、

手术器械和起搏器，美国FDA注册把牙刷划分为1类医疗器械。

牙刷在美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人（U.S.Agent），

向美国FDA官方缴纳年费，2023年年金是6493美金，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。

如何确定进口医疗器械的要求？

FDA 拥有公开可用的数据库来确定设备的分类。

该数据库将帮助您确定设备所需的提交类型。    

以下是手动牙刷的医疗器械分类搜索示例；根据您要进口的医疗器械的类别，提交类型会有所不同。  

查询牙刷FDA分类：

第 1 步：

搜索 在“牙刷”一词上搜索将提供包含“牙刷”的设备产品列表。

第 2 步：查看结果

单击感兴趣的设备，“牙刷，手动”将显示更多信息。  

第 3 步：查看详细信息

设备类别将显示为 1、2 或 3。

在此示例中，手动牙刷是 1 类医疗设备。

手动牙刷是 510(k) 豁免的，这意味着它不需要上市前通知或批准。  

牙刷fda注册流程：

1.填写FDA申请表；

2.注册下年金支付文件；

3.企业支付年金；

4.FDA收到年金后3天完成注册。

5.提供注册文件和编码，FDA网站可公开查询。

牙刷的刷头FDA检测：

牙刷的刷头需要做FDA食品接触材料测试，

市场上售卖的牙刷使用刷毛材料主要有PP(聚丙烯)毛、PBT(N6和N66)软毛,

尼龙(PA)刷毛、PET复合材料磨尖丝等，

如PP测试标准：FDA 21CFR 177.1520，

测试项目：

相对密度、熔点、正己烷提取物、二甲苯提取物，送2个牙刷头，测试周期7个工作日。