电动/手动牙刷FDA认证和食品接触材料测试
![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-06 20:00:00 价格 请来电询价 测试周期 5-7天 寄样地址 深圳宝安 价格费用 电话详谈 联系电话 17324413130 联系手机 17324413130 联系人 罗卓文 立即询价 |
牙刷是否获得FDA批准?
电动/手动牙刷FDA认证是 510(k) 豁免的,这意味着它不需要上市前通知或批准。
在FDA网站上登记注册企业和产品信息,取得医疗器械FDA注册编码,
才能顺利进入美国市场,电动牙刷还需要满足FCC认证要求,
牙刷材质需要通过FDA食品接触材料测试。
牙刷算不算医疗器械?
“医疗器械”一词涵盖了多种产品,目前,医疗器械属于三个医疗器械类别之一:
I 类、II 类和 III 类。I 类包括风险*低的设备,III 类包括风险*大的设备。
示例包括:牙刷、绷带、膝关节植入物、血糖仪、
手术器械和起搏器,美国FDA注册把牙刷划分为1类医疗器械。
牙刷在美国境外企业在注册时,需要指定美国代理人(U.S.Agent),
向美国FDA官方缴纳年费,2023年年金是6493美金,且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。
如何确定进口医疗器械的要求?
FDA 拥有公开可用的数据库来确定设备的分类。
该数据库将帮助您确定设备所需的提交类型。
以下是手动牙刷的医疗器械分类搜索示例;根据您要进口的医疗器械的类别,提交类型会有所不同。
查询牙刷FDA分类:
第 1 步:
搜索 在“牙刷”一词上搜索将提供包含“牙刷”的设备产品列表。
第 2 步:查看结果
单击感兴趣的设备,“牙刷,手动”将显示更多信息。
第 3 步:查看详细信息
设备类别将显示为 1、2 或 3。
在此示例中,手动牙刷是 1 类医疗设备。
手动牙刷是 510(k) 豁免的,这意味着它不需要上市前通知或批准。
牙刷fda注册流程:
1.填写FDA申请表;
2.注册下年金支付文件;
3.企业支付年金;
4.FDA收到年金后3天完成注册。
5.提供注册文件和编码,FDA网站可公开查询。
牙刷的刷头FDA检测:
牙刷的刷头需要做FDA食品接触材料测试,
市场上售卖的牙刷使用刷毛材料主要有PP(聚丙烯)毛、PBT(N6和N66)软毛,
尼龙(PA)刷毛、PET复合材料磨尖丝等,
如PP测试标准:FDA 21CFR 177.1520,
测试项目:
相对密度、熔点、正己烷提取物、二甲苯提取物,送2个牙刷头,测试周期7个工作日。
联系方式
- 电 话:17324413130
- 检测工程师:罗卓文
- 手 机:17324413130