俄罗斯政府2020年3月18日颁布第299号法令,调整医疗器械产品的注册许可办理程序,以加快从国外进口医疗卫生产品,应对日益严重的新型冠状病毒疫情。
新法规简化流程为:先注册获得俄联邦卫生监督局颁发的医疗器械注册许可证(注:大约4周时间),凭许可证就可以出口到俄罗斯,然后在获得许可证5个月内完成样品测试等工作。这种“先上车,后买票”的政策,及时的满足了俄罗斯对医疗物资的迫切需求,也促进了医疗器械厂家的出口俄罗斯的意愿。
新法规涉及的医疗器械产品为第一级安全性医疗器械,此类产品俄罗斯将长期处于紧缺状态,严重依赖进口。如:医用口罩,医用手套,隔离服,手术服,鞋套,呼吸器等。
一、医用口罩(医疗注册许可办理)
执行法规 | 2020年3月18日N 299号医疗器械国家注册修正案 | |
工作内容 | 周期 | 费用(元) |
技术文件整理,文件翻译并公证,向卫生监督管理局提交申请,卫生局审核材料 | 20个工作日左右 | 请来电咨询业务人员 |
测试准备,文件注册,实验室测试 | 5个月左右 | 请来电咨询业务人员 |
GOST-R符合性声明 | 工厂自愿性选择 | 请来电咨询业务人员 |
备注 | 1.所需资料:授权书(特殊格式)、国内营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、ISO13485或ISO9001体系证书,CE符合性声明、产品说明书/手册(符合俄罗斯要求)、CTF技术文件(符合俄罗斯要求)、俄罗斯驻中国大使馆公证; 2.若文件资料不齐或者样品测试不合格整改则周期顺延。 |
二、EAC认证(N95防护口罩)
1、批次证书
产品名称 | 防护口罩 |
执行标准 | TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规 |
证书类型 | 批次证书 |
所需资料 | 申请表、产品技术描述(包括成分比例等)、产品说明书(英文或俄文)、产品照片、产品标签、CE-PPE证书和其他资料、海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息,企业法人营业执照(О.р.)扫描件,税务登记证(И.Н)扫描件。 |
认证周期 | 收到资料后3-4周 |
是否需要工厂审核 | 否 |
证书有效期 | 一次性,一年期,无数量限制 |
测试样品 | 至少55个,需邮寄至俄罗斯测试 |
费用 | 请来电咨询业务人员 |
备注 | 若文件资料不齐或者样品测试不合格整改则周期顺延。 |
2、系列证书
产品名称 | 防护口罩 |
执行标准 | TRCU 019/2011个人防护品安全技术法规 |
证书类型 | 系列证书 |
所需文件资料 | 申请表、产品技术描述(包括成分比例等)、产品说明书(英文或俄文)、产品照片、产品标签、CE-PPE证书和其他资料、海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息,企业法人营业执照(Огрн)扫描件、税务登记证(ИНН)扫描件等。 |
认证周期 | 收到资料后3-4周 |
是否需要工厂审核 | 是 |
证书有效期 | 一年期,三年期、五年期,无数量限制 |
测试样品 | 至少55个,需邮寄至俄罗斯测试 |
费用 | 请来电咨询业务人员 |
备注 | 若文件资料不齐或者样品测试不合格整改则周期顺延。 |
三、一次性平面口罩认证
根据*新情况,俄罗斯非医用类口罩目前无需申请医疗注册许可,直接办理海关豁免函。
特别要求:
1、产品说明书和外包装不体现“医用”、“医疗器械”等字样,也不体现医疗器械法规编号。
2、产品名称不含“医用”、“防护”字样。
3、豁免函申请人为俄罗斯法人(国外经销商,出口商的国外分、子公司或者办事处等)。
4、为了提升产品知名度,可以办理自愿性认证证书。
产品名称 | 一次性平面口罩 |
执行标准 | |
文件类型 | 海关豁免函 |
所需文件资料 | 海关联盟EAC豁免函根据企业提供的产品文件和描述,证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规(俄罗斯医疗器械注册法规,和防护品EAC合格证书法规TP TC 019/2011 和轻工产品安全法规TP TC 017/2011)强制性管制范围内,签发EAC豁免函。 |
认证周期 | 签订合同收齐资料后3-5个工作日 |
有效期 | 若无法规变更,持续有效 |
费用 | 请来电咨询业务人员 |
备注 | 若文件资料不齐,样品测试不合格整改则周期顺延。 |
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