俄罗斯口罩、防护服、洗手液、护目镜EAC认证和注册方案介绍～

一、俄罗斯口罩认证

俄罗斯的口罩主要分为3种类型：

1、医用口罩

2、防护口罩

3、民用非医用非防护用口罩

针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍：

医用口罩：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

第一阶段：临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

防护类口罩

一、面部防护：防护面罩民用口罩：EAC认证（EAC 符合性声明 TRCU Declaration）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护品安全技术法规 

面部防护口罩/面罩：EAC符合性声明（TRCU Declaration） 1D，3D模式

要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品

海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算；

认证时间：收到资料后大约15个工作日左右；

测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试   ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试

工厂审核：无

证书有效期：单批次，1年，3年，5年 

认证时间：15个工作日左右。

证书适用范围：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用；

二．呼吸防护口罩：EAC 合格证书（TRCU certificate）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规 

呼吸防护口罩：EAC合格证书（TRCU certificate）

认证类型：1C,2C3C,4C

认证要求;需要送样测试和工厂审核；（样品测试必须）

要求文件：申请表，产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

样品：必须送俄罗斯实验室测试

认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；

工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核，（疫情期间无法来华，政府规定合格证书COC必须俄罗斯审核员的入境检查签证记录进入出证系统，所以疫情期间无法安排审核，不能签发合格证书COC）

证书有效期：单批次，1年，3年，5年

民用非医用非防护用口罩

非医用非职业防护用口罩，名称为：成人装饰面罩（口罩）   办理EAC豁免函。

申请证书：海关联盟EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）

海关联盟EAC豁免函（Customs Union Rejection Letter）根据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规（俄罗斯医疗器械注册法规，和防护品EAC合格证书法规TP TC 019/2011 和轻工产品安全法规TP TC 017/2011）强制性管制范围内可以签发EAC豁免函，快速的进入俄罗斯市场销售和清关。

海关编码：6307909800

EAC豁免函证书有效期:疫情期间有效，  

认证时间：3-5工作日左右

注意：EAC豁免函不是认证，只是证明产品不在强制性认证范围内的一封免于认证的信函。并证明产品符合海关联盟质量要求

二、俄罗斯防护服强制性认证

俄罗斯的防护服主要分为2种类型：

1、医用防护服

2、其他防护服

医用防护服：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

执行法规：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案

认证程序分为二个阶段

第一阶段：临时注册批准

文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485，CE符合性声明， 产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海关公证。文件需要俄文；公证时间大约1个月左右

然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准：5-10个工作日；

如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售；

进口商产品注册初步估计时间：2-3个月；

第二个阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证

第三步骤：申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。

其他防护服

一、防护服（防止机械冲击防护服，包括防护无毒粉尘和一般工业污染）：EAC认证（EAC 符合性声明 TRCU Declaration）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规 

面部防护口罩/面罩：EAC符合性声明（TRCU Declaration） 1D，3D模式

要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品

海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算；

认证时间：收到资料后大约15个工作日左右；

测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试   ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试

工厂审核：无

证书有效期：单批次，1年，3年，5年 

认证时间：15个工作日左右。

证书适用范围：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用；

二．其他特殊功能防护服：EAC 合格证书（TRCU certificate）

执行法规：TRCU 019/2011 个人防护产品安全技术法规 

呼吸防护口罩：EAC合格证书（TRCU certificate）

认证类型：1C,2C3C,4C

认证要求;需要送样测试和工厂审核；（样品测试必须）

要求文件：申请表，产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品吧标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

样品：必须送俄罗斯实验室测试

认证时间：俄罗斯收到样品后2-3个月；

工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核 （疫情期间无法来华，政府规定合格证书COC必须俄罗斯审核员的入境检查签证记录进入出证系统，所以疫情期间无法安排审核，不能签发合格证书COC）

证书有效期：单批次，1年，3年，5年

三、护目镜

护目镜（防止防尘防雾霾）：EAC认证（EAC 符合性声明 TRCU Declaration）

执行法规：TRCU 017/2011 轻工产品安全技术法规 

面部防护口罩/面罩：EAC符合性声明（TRCU Declaration） 1D，3D模式

要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品

海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算；

认证时间：收到资料后大约15个工作日左右；

测试：1D可以不需要送样去俄罗斯实际测试   ,3D必须送样去俄罗斯实验室测试

工厂审核：无

证书有效期：单批次，1年，3年，5年 

认证时间：15个工作日左右。

证书适用范围：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦海关联盟区域内通用；

四、洗手液俄罗斯EAC认证

洗手液，75%酒精免洗手液，其他洗手液

俄罗斯可以按照化妆品  TP TC 009/2011   EAC符合性声明

强制性EAC认证法规：执行海关联盟技术法规TRCU 009/2011 化妆品安全技术法规 

CU-TR Declaration (EAC)声明

认证时间：15个工作日左右出电子版证书

要求资料： 

1、申请表，说明书或操作手册按照服装标签的要求准备，产品照片，材质清单，标签/吊牌

4、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）税务登记证（ИНН）,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同和商业发票）--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议价格另议（通用五国）；

样品测试：需要3D模式，在海关联盟授权实验室测试后签发证书，（我们可以从哈萨克斯坦实验室获得测试报告可以没有样品。如果从俄罗斯实验室获得测试报告必须送样去俄罗斯实验室测试。测试合格后才可以获得EAC声明证书。