血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数（PI）。血氧饱和度（oxygen saturation简写为SpO2）是临床医疗上重要的基础数据之一。

血氧仪出口欧盟需要办理CE认证。即使不出口，您办理了CE认证，通过CE认证检测标准，获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以很大程度地获取消费者和市场监督机构的信任。

血氧仪CE认证

　　血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械，II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核，*终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）。血氧仪CE认证，IIa类做CE认证必须要公告号机构参与的，也就是说必须要NB机构才能发证。

　　血氧仪CE认证办理流程：

　　1.企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

　　2.机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

　　3.企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

　　4.机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；

　　5.审核通过，颁发CE证书。