一、食物过敏原

    为了帮助美国人避免食物过敏原带来的健康风险，国会通过了2004年食品过敏原标签和消费者保护法案（FALCPA）。该法律适用于所有食品，其标签由国内和国外FDA管理。（FDA规定所有食品的标签，除了家禽，大多数肉类，某些蛋制品和大多数酒精饮料。）

    虽然超过160种食物会引起食物过敏者的过敏反应，但法律确定了八种*常见的过敏原食物。这些食物占食物过敏反应的90％，是许多其他成分来源的食物来源（如来自牛奶的乳清）。

法律规定的八种食品有：

    1.牛奶；

    2.蛋；

    3.鱼（如低音，比目鱼，鳕鱼）；

    4.甲壳类贝类（例如蟹，龙虾，虾）；

    5.坚果（如杏仁，核桃，山核桃）；

    6.花生；

    7.小麦；

    8.大豆。

二、FDA为美国人对于食物过敏原风险的规避

自从国会通过FALCPA后，法律要求标签必须清楚地确定所有成分的食物来源名称，这些成分是 - 或者含有来自八种*常见的食物过敏原的任何蛋白质，FALCPA定义为“ 主要的食物过敏原 ”。未标记的过敏原的存在对食物过敏消费者构成重大的健康危害。过敏消费者依靠食品标签是完整，清晰和准确的，以避免暴露于可能引起潜在危及生命的反应的食品或成分。

FDA正在三方面努力减少潜在的食物过敏原风险; 通过研究标签错误的原因; 与业界就**做法进行合作; 并开发新的方法来测试过敏原的存在。“食品安全现代化法”（FSMA），特别是“预防控制规则”的危害分析和风险预防控制（HARPC）部分要求过敏原控制和修订的良好生产规范（GMP）。

FDA进行食品检验，并有权要求公司召回未经申报的食品过敏原产品。FDA还建立并管理可报告的食品登记处（RFR或注册管理机构） - 一个行业电子门户，报告何时有合理的可能性的食物会对健康造成严重后果。注册管理机构通过跟踪模式和瞄准检查来帮助FDA更好地保护公众健康。

三、过敏原食品FDA注册

    1.客户提供企业英文资料（若提供中文资料，我司可代为翻译，翻译后资料需要客户公司盖章回传）。

    2.客户提供产品详细资料。

    3.FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）共同拿到客户资料并整理资料为注册做准备。

    4.FDA注册工程师和美国合作伙伴（美代）合作完成FDA注册。

    5.拿到Facility RegistrationNumber，完成注册。

四、过敏原食品怎么在美国上市

    如果您对食物成分过敏，您可能会在食品的标签上找到它。法律要求食品标签确定用于制作食物的所有主要食品过敏原的食物来源名称。如果作为主要食品过敏原的成分（例如酪乳）的常用或常规名称已经识别过敏原的食物来源名称（即牛奶），则满足此要求。否则，过敏原的食物来源名称必须以两种方式之一至少在食品标签上宣布一次。

    主要食物过敏原名称必须出现：

    1.在配料名称后的括号内。
例子：“卵磷脂（大豆）”，“面粉（小麦）”和“乳清（牛奶）”

    2.在“包含”声明中紧接在成分列表之后或之后。
示例：“包含小麦，牛奶和大豆”。

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