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主营产品: ROHS认证、CE认证、FCC认证、CB认证、FDA认证、UL认证、CCC认证、GS认证、MIC认证、EK认证、PSE认证、E-MARK 认证等国际安全测试认证
保健品进入美国市场需要提供FDA认证才能清关

保健品是什么

保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为:“保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。”所以在产品的宣传上,也不能出现有效率、成功率等相关的词语。 保健食品的保健作用在当今的社会中,也正在逐步被广大群众所接受。

保健品是中国大陆的一般称呼,在国外包括港澳台地区一般称之为:膳食补充剂(Dietary Supplements)。因此保健品FDA认证其实就是食品FDA认证。


保健品与食品的区别

保健食品含有一定量的功效成分,能调节人体的机能,具有特定的功效,适用于特定人群。一般食品不具备特定功能,无特定的人群食用范围。

保健食品不能直接用于治疗疾病,它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病。

人体需要的营养素有很多,例如水、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、膳食纤维等,营养品一般都富含这些营养素,人人都适宜。例如牛奶富含蛋白质、脂肪和钙等物质,它的营养价值很高,人人都适宜喝。而保健食品是具有特定保健功能、只适宜特定人群的食品,它的营养价值并不一定很高。所以,人体需要的各种营养素还是要从一日三餐中获得。

当然保健品在一些方面比较好,保健品在固定的保健功能方面可以比营养品获得的更多,人身体的矿物质并不平衡,所以在某些方面保健品占更大的优势。


保健品与药品的区别

第一:生产及配方组成不同。药品的生产能力和技术条件,都要经过国家有关部门严格审查,并通过药理、病理、病毒方面的严格检查及多年的临床观察,经有关部门鉴定批准后,方可投入市场。而保健品根本勿需经过医院临床实验,可直接投入市场。这样,属于药品的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确;属于保健品的则不然。

第二:生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品(药字号),必须在制药厂生产,生产过程中的质量控制要求很高,比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,标准比药品生产标准低。

第三: 疗效方面的区别。作为药品,一定经过大量临床验证,并通过国家药品食品监督管理局审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品,则没有治疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。

第四:说明书和广告宣传方面的不同。作为药品,一定要有经过国家药品食品监督管理局批准的详细的使用说明书,适应症、注意事项、不良反应,十分严谨;而作为食品的保健品,说明书不会这样详细、严格。

所以消费者在选择产品时,为确保安全,**选择国家药品食品监督管理局批准的标有“OTC”(非处方药)字样的药品,购买时看看是否附有详细说明书。在服用属于药品(药字号)的保健品前必须仔细阅读说明书,要按推荐剂量服用,不要超剂量服用。


保健品FDA认证流程

1.客户提供企业英文资料(若提供中文资料,我司可代为翻译,翻译后资料需要客户公司盖章回传)。

2.客户提供产品详细资料。

3.FDA注册工程师和美国合作伙伴(美代)共同拿到客户资料并整理资料为注册做准备。

4.FDA注册工程师和美国合作伙伴(美代)合作完成FDA注册。

5.拿到Facility RegistrationNumber,完成注册。

保健品FDA认证机构

中拓检测是一家专业、高效、可靠的保健品FDA认证机构,我司在美国的办事处常年作为客户的美国代理,协助FDA与客户完成无数次沟通,解决客户产品在美国销售的各种困难!


我们的使命:

我们致力于打造诚信、专业、高效、公正的检测认证服务平台;

向客户提供科学、专业、可靠、全方位的解决问题方案;

让中拓的每位员工都充分体现自己的人生价值,承担社会责任;


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