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主营产品: ROHS认证、CE认证、FCC认证、CB认证、FDA认证、UL认证、CCC认证、GS认证、MIC认证、EK认证、PSE认证、E-MARK 认证等国际安全测试认证
护膝产品进入美国市场必须提供FDA注册,否则无法清关

保护运动中的你免受伤害的一种穿戴装备。一般可分为护头、护肩、护手、护肘、护腕、护腰、护腿、护膝、护髌骨、护踝、组合运动护具、其他运动护具。之前小编有和大家介绍护腕FDA注册,护膝、护腕都是其中的一种运动保护器材,所以护膝出口美国需要做FDA注册(国内一般称呼为FDA认证)

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护膝等健身器材等都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级*高。

Ⅰ类医疗器械:一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及Class III同样要遵守以上要求。

Ⅱ 类医疗器械:特别管制

这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

Ⅲ 类医疗器械:上市前许可

这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。护膝FDA注册属于医疗器械1类,510k豁免的。



护膝FDA注册流程:

1.   填写中拓检测技术服务有限公司护膝FDA注册申请表。

2.   与中拓检测技术服务有限公司签订护膝FDA注册服务协议。

3.   支付护膝FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交护膝注册资料。

5.   审核通过,获取护膝FDA注册认可注册号。


如果您想了解更多关于护膝FDA注册,欢迎来电咨询中拓检测

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