医用电子体温计、额温枪,属于欧盟医疗器械法规IIa类,需按照医疗器械法规MDD或MDR指令进行CE认证,需由获得欧盟授权的MDD或MDR医疗器械公告机构发证。

      MDR指令EU2017/745于2017年5月5日正式发布, 2020年5月26日正式强制实施,取代现行的MDD指令93/42/EEC。

额温枪需要符合哪些流程才能获得CE MDD或MDR证书?

1.按照MDD或MDR法规要求对产品进行设计和生产;

2.产品检测;

3.建立风险管理体系,建立和实施符合ISO13485要求的质量管理体系;

4.进行临床试验、临床评价

5.进行技术文档的编写(包括欧盟代表协议准备等);

6.向公告机构提出MDD或MDR证书申请并接受公告机构技术评审及现场审核;

7.由公告机构完成审核后颁发证书

8.上市后的监督跟踪和维护。

周期:对法规了解充分,准备资料齐全合格的企业,全过程大概8-13个月;其中产品检测只占约3-4周。

额温枪产品在欧盟应符合的技术标准

标准

IEC/EN 60601-1：2005+A1:2012

内容： Medical electrical equipment-part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

标准

IEC/EN 60601-1-11:2015

内容：  Medical electrical equipment-part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment.

医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求-并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。

标准

ISO 80601-2-56:2017

内容：  Medical electrical equipment - part 2-56:Particuar reguirements for basic safety and essental pertormance of clinical thermometers for body temperature measuirement.

医用电气设备第2-56部分:体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求。

标准

IEC/EN 60601-1-2:2014

内容：Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential parformance - Collateral standard: Eectromagnetic compatibility - Requiments and test.

医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验。

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