• 欧盟新版医疗器械MDR推迟实施 • 

近日，欧盟委员会发布新闻，决定：新版医疗器械法规（MDR）推迟一年，至2021年5月26日实施！具体内容如下！

『 提案内容 』

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2020年4月3号，欧盟委员会通过了一项提案，将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年，以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗#疫情。

这一决定考虑到#大流行带来的前所未有的挑战，以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性，同时继续确保患者的健康和安全，直到新法规能够适用为止。

『 情况分析 』

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卫生与食品安全专员Stella Kyriakides表示：“我们的首要任务是通过一切必要手段，支持会员国应对冠状病毒危机并尽可能有力地保护公众健康。在安全和必要的医疗器械的可用性方面，任何潜在的市场干扰都必须避免。在这些非常特殊的时期，今天的决定是必要的措施。”

随着冠状病毒危机增加了对某些重要医疗器械的需求，至关重要的是要避免因与医疗器械实施有关的主管部门或合格评定机构的能力限制而导致的任何进一步的困难或此类器械潜在的短缺或可用性延迟的风险。

因此，出于当前的特殊原因，今天的提案将法规的实施推迟了一年至2021年5月26日。

『 提示 』

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尽管新版MDR是确保患者安全并提高整个欧盟医疗器械透明度的关键，但当前适用的法规将继续保证对公众健康的保护。

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