医用电气设备的环境要求和试验方法介绍-GB/T 14710-2009

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医用电气设备的环境要求和试验方法介绍

-GB/T 14710-2009

标准名称：

医用电气设备的环境要求和试验方法

试验目的：

通过施加一定的环境应力来评估医用电气设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

适用范围：

适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。

环境分组：

设备分别按气候环境和机械环境分为了三组：

· 设备按气候环境分组：设备按使用条件分为三个基本组别：

a）I组

在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用；

b）Ⅱ组

在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用；

c）Ⅲ组

在恶劣的环境中使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。

· 设备按机械环境分组：设备按运输、流通条件分为三个基本组别：

操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备；

在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备；

在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。

运输试验：

在设备正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部，试验时汽车的负荷量应为额定载重量的1/3。

行车路面：按JTG B01-2003标准规定的三级公路。

行车距离：200km。

行车速度：30km/h～40km/h。

按上述要求，试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。试验完毕，检验设备紧固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测。

对电源的适应能力：

· 由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的110%或90%。

· 对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另行规定。

基准试验条件：

· 基准试验条件基准值或范围，及允差见表2。

· 在不产生疑义时，可在+10℃~+40℃，相对湿度30%~75%交流电压为：额定值士10%，电源频率为：额定值士2%的条件下进行。

试验顺序：

当对同一设备依次进行多项试验时，一般按下列顺序进行试验：

a）额定工作低温试验；

b）低温贮存试验；

c）额定工作高温试验；

d）高温贮存试验；

e）额定工作湿热试验；

f）湿热贮存试验；

g）振动试验；

h）碰撞试验；

i）运输试验。

如试验顺序有影响时，由产品标准规定。

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