【*新】欧盟发布第一个MDR协调标准执行决议

欧盟发布第一个MDR协调标准执行决议

日前，欧盟委员会发布了2021年7月16日关于支持欧洲议会和理事会医疗器械法规(EU) 2017/745 (MDR)的医疗器械协调标准的委员会实施决议(EU) 2021/1182。为支持医疗器械法规 (EU) 2017/745而起草并列出的医疗器械统一标准的参考文献现发布在欧盟官方刊物上。该决定自公布之日起生效。

根据在执行C(2021)2406决定中提出的要求，CEN修订了现行统一标准EN ISO 11135:2014、EN ISO 11137-1:2015、EN ISO 11737-2:2009和EN ISO 25424:2011，以便纳入*新的技术和科学进展，并使之适应MDR法规的相关要求。采用了新的协调标准EN ISO 11737-2:2020和EN ISO 25424 :20 19，以及将EN ISO11135:2014修订为EN ISO 11135 :2014/A1:2019，将EN ISO 11137-1:2015修订为EN ISO 111 37-1:2015/A2:2019。

根据执行决定C(2021)2406中提出的要求，CEN起草了新的统一标准EN ISO 10993-23:2021。

协调标准参考：

这是MDR的第一个出版物，包含5个EN ISO协调标准的参考。根据国际和欧洲标准化工作的发展，以及CEN和CENELEC的下一个建议，通常每三个月进行一次，该计划将定期扩大和更新。

与此同时，OJEU将于2021年7月20日首次发布体外诊断医疗器械法规(EU) 2017/746 (IVDR)协调标准参考文献。

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