国标标准：GB 15810《一次性使用无菌注射器》
| 标准编号 | 标准名称 | 代替标准号 | 实施日期 |
| GB 15810-2019 | 一次性使用无菌注射器 | GB 15810-2001 | 2020/11/1 |
| 标准号 Standard No. | 中文标准名称 Standard Title in Chinese | 英文标准名称 Standard Title in English | 状态 State | 备注 Remark |
| GB 15810-2001 | 一次性使用无菌注射器 | Sterile hypodermic syringes for single use | 废止 | 2002-02-01实施,代替GB 15810-1995 |
| 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 | 状态 |
| GB 15810-1995 | 一次性使用无菌注射器 | 1996/8/1 | 作废 |
本标准规定了一次性使用无菌注射器的命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志、贮运等。本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
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Test Requirement 测试要求：
外观
注射器的标尺
标尺的刻度容量线
标尺的计量数字
标尺的印刷
外套
按手间距
活塞
锥头
滑动性能
器身密合性
容量允差
残留容量
可萃取金属含量
酸碱度
易氧化物
环氧乙烷残留量
无菌
热原（细菌内毒素）
热原
溶血
急性全身毒性
| 标准 / Standard | 项目/参数 / Test Items | 检测标准（方法） / Test Method tecert.com |
| 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 | 外观 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.1.1 |
| 外观 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.1.2 | |
| 外观 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.1.3 | |
| 外观 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.1.4 | |
| 刻度容量允差 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.2 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.1.1 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.1.2 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.1.3 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.1.4 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.1.5 | |
| 标尺 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.1.6 | |
| 标尺上的数字 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.2 | |
| 公称容量线的标尺总长 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.3 | |
| 标尺位置 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.4 | |
| 标尺的印刷 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.5.1 | |
| 标尺的印刷 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.5.2 | |
| 标尺的印刷 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.3.5.3 | |
| 外套尺寸 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.4.1 | |
| 外套卷边 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.4.2 | |
| 按手间距 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.5.1 | |
| 活塞与芯杆的配合 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.5.2 | |
| 圆锥接头 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.6.1 | |
| 锥头位置 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.6.2.1 | |
| 锥头位置 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.6.2.2 | |
| 锥头位置 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.6.2.3 | |
| 锥头腔内径 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.6.3 | |
| 残留容量 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.7.1 | |
| 器身密合性 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.7.2 | |
| 滑动性能 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.7.3 | |
| 外套与活塞组件的配合 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 5.7.4 | |
| 酸碱度 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 6.1 | |
| 可萃取金属含量 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 6.2 | |
| 易氧化物 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 6.3 | |
| 环氧乙烷残留量 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 6.4 | |
| 生物要求总则 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 7.1 | |
| 无菌 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 7.2 | |
| 细菌内毒素 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 7.3 | |
| 初包装 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 8.1 | |
| 中包装 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 8.2 | |
| 标志总则 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 9.1 | |
| 初包装标志 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 9.2 | |
| 中包装标志 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 9.3 | |
| 大包装标志 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 9.4 | |
| 运输包装材料 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 9.5 | |
| 贮存 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019 10 |
Sample Size 样品数量 / 送样规格: on request
Lead Time / TAT (Turn Around Time) 测试周期: 常规服务 Regular service 7-9 working days
Report Summary 报告摘要:
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