1.1 本文件规定了对经过灭菌剂处理的医疗器械进行无菌测试的一般标准，该灭菌剂相对于常规灭菌处理中预期使用的灭菌剂有所减少。这些测试旨在在定义、验证或维护灭菌过程时进行。

1.2 本文件不适用于：

a) 对经过灭菌过程的产品进行常规放行的无菌测试，

b) 进行无菌测试（见 3.12），

注 1：a) 或 b) 的性能不是 ISO 11135、ISO 11137-1、ISO 11137-2、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665-1 或 ISO 20857 的要求。

c) 无菌测试或用于证明产品保质期、稳定性和/或包装完整性的无菌测试，以及

d) 生物指示剂或接种产品的培养。

注 2：ISO 11138-7 中包含有关培养生物指示剂的指南。

测试要求 测试要求：

无菌测试 无菌测试

Sample Size 样品数量 / 送样规格: 300g
交货时间 / TAT (周转时间) 测试: 周期服务 常规服务 20 个工作日

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