ISO 9001是国际公认的质量管理体系（QMS）标准。它是世界上使用最广泛的质量管理体系标准，已向178个国家的组织颁发了超过110万份证书。ISO 9001提供了一个框架和一套原则，确保以常识性的方式管理您的组织，以始终如一地满足客户和其他利益相关者。

简单来说，ISO 9001认证为有效的流程和有效的人员提供了基础，以一次又一次地提供有效的产品或服务。

什么是ISO 9001：2015 – 质量管理体系？

ISO 9001被定义为指定质量管理体系（QMS）要求的国际标准。组织使用该标准来证明能够始终如一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。它是ISO 9000系列中最受欢迎的标准，也是组织可以认证的系列中唯一的标准。

ISO 9001于1987年由国际标准化组织（ISO）首次发布，该组织是由160多个国家的国家标准机构组成的国际机构。ISO 9001 的当前版本于 2015 年 9 月发布。

谁应使用 9001：2015 修订版？

ISO 9001 有哪些好处？

ISO 9001 认证

1、谁应该使用 ISO 9001：2015 修订版？

ISO 9001：2015 适用于任何组织，无论其规模或行业如何。来自160多个国家的100多万个组织已将ISO 9001标准要求应用于其质量管理体系。

所有类型和规模的组织都发现，使用ISO 9001标准可以帮助他们：

    ●  组织流程

●  提高流程效率

        ●  持续改进

鼓励所有使用 ISO 9001 的组织尽快过渡到 ISO 9001：2015。这不仅包括通过ISO 9001：2008认证的组织，还包括参与培训或认证他人的任何组织。截至 2018 年 9 月 14 日，目前已注册 ISO 9001：2008 的组织应已过渡到 2015 年标准。

有关从 ISO 9001：2008 过渡到 ISO 9001：2015 的指南可从国际认可论坛（IAF）International Accreditation Forum下载。

ISO 9001：2015 涵盖哪些主题？

ISO 9001基于计划-执行-检查-行动方法，并提供一种以流程为导向的方法来记录和审查在组织中实现有效质量管理所需的结构、职责和程序。该标准的特定部分包含有关许多主题的信息，例如：

●  质量管理体系的要求，包括记录信息、规划和确定过程交互

●  管理层的职责

●  资源管理，包括人力资源和组织工作环境

●  产品实现，包括从设计到交付的步骤

●  通过内部审核以及纠正和预防措施等活动来衡量、分析和改进质量管理体系

2015 年 ISO 9001 修订版中引入的更改旨在确保 ISO 9001 继续适应组织运营中不断变化的环境。ISO 9001：2015 中的一些关键更新包括：

●  引入新术语

●  重组部分信息

●  强调基于风险的思维，以增强过程方法的应用

●  提高服务的适用性

●  领导层要求提高

ISO 9001的历史
ISO 9001最初于1987年发布，并于1994年，2000年和2008年进行了修订。最新修订版于 2015 年 9 月发布。

●  ISO 9001：1994包括改进设计和开发条款控制的更改，以及提供其他澄清。1994年系列也略微修改了ISO 9002和9003的作用。

●  ISO 9001：2008修订版旨在澄清在应用ISO 9001：2000期间提出的问题。

2、ISO 9001有哪些好处？

ISO 9001帮助组织确保其客户始终如一地获得高质量的产品和服务，这反过来又带来了许多好处，包括满意的客户，管理层和员工。

由于ISO 9001规定了有效质量管理体系的要求，因此组织发现使用该标准可以帮助他们：

●  组织质量管理体系

●  创造满意的客户、管理层和员工

●  不断改进流程

●  节省成本

3、ISO 9001 认证

ISO 9001是ISO 9000系列中组织可以认证的唯一标准。获得 ISO 9001：2015 认证意味着组织已证明具备以下条件：

●  遵循 ISO 9001 标准的准则

●  满足自身要求

●  满足客户要求以及法律法规要求

●  维护文档

ISO 9001标准认证可以通过向客户展示其产品和服务符合期望来提高组织的信誉。在某些情况下或某些行业中，认证是必需的或法律要求的。认证过程包括实施ISO 9001：2015的要求，然后完成成功的注册商审核，确认组织符合这些要求。

组织在开始准备ISO 9001质量管理体系认证时应考虑以下事项：

●  注册商的 ISO 9001 注册、监督和再认证审核费用

●  符合 ISO 9001 要求的当前水平

●  公司将用于此项目以进行开发和实施的资源量

●  需要顾问提供的支持金额和相关费用

ISO 9001 的行业特定应用

ISO有一系列基于ISO 9001的质量管理体系标准，适用于特定部门和行业。这些包括：

●  ISO 13485：2016  医疗器械 — 质量管理体系 — 监管要求

●  ISO/TS 54001：2019 质量管理体系 — 各级政府选举组织应用 ISO 9001：2015 的特殊要求

●  ISO/TS 22163：2017  铁路应用 — 质量管理体系 — 铁路组织的业务管理系统要求

●  ISO 29001：2020 石油，石化和天然气行业 - 特定行业的质量管理体系

●  ISO/IEC/IEEE 90003：2018 软件工程 — ISO 9001：2015 在计算机软件中的应用指南

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