婴儿出生包暨襁褓，宝宝刚出生的时候给宝宝穿的浴巾、衣服之类的。因为与宝宝娇嫩的皮肤有直接接触，所以很多厂家都宣称自己的产品是无菌的。

婴儿出生包出口到美国是需要做FDA认证，划分为医疗器械一类，如果宣传无菌，那么还需要做GMP。FDA认证的流程其实是根据产品的对外宣传和说明书来判定的，如果你的说明书和对外宣传都是无菌的，那么工厂必须要做GMP的。如果没有任何表明产品是无菌的，那么只需要做个FDA认证就好了。

婴儿出生包FDA认证流程

1.客户提供企业英文资料（若提供中文资料，我司可代为翻译，翻译后资料需要客户公司盖章回传）。

2.客户提供产品详细资料。

3.FDA认证工程师和美国合作伙伴（美代）共同拿到客户资料并整理资料为注册做准备。

4.工厂做GMP

4.FDA认证工程师和美国合作伙伴（美代）合作完成FDA认证。

5.拿到Facility RegistrationNumber，完成认证。

婴儿出生包FDA认证机构

中拓检测是一家专业、高效、可靠的婴儿出生包FDA认证机构，我司在美国的办事处常年作为客户的美国代理，协助FDA与客户完成无数次沟通，解决客户产品在美国销售的各种困难！

我们的使命：

我们致力于打造诚信、专业、高效、公正的检测认证服务平台；

向客户提供科学、专业、可靠、全方位的解决问题方案；

让中拓的每位员工都充分体现自己的人生价值，承担社会责任；